- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02952235
Evaluering av solkremer under faktiske bruksforhold
7. juni 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Et enkelt senter, randomisert, delt ansikt, dobbeltblindet, enkelt soleksponeringsevaluering av solkremer med SPF 50+ og over under faktiske bruksforhold
Bruk av to solkremer med høy SPF under faktiske bruksforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere forskjellen i nivået av beskyttelse mot solbrenthet (erytem) etter en enkelt periode med naturlig sollyseksponering gitt ved påføring av solkremer med SPF 50+ og SPF 100+.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner med Fitzpatrick hudtype I-III
- Minst 18 år gammel
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå det engelske språket.
- Har personlig lest, signert og datert skjemaet for informert samtykke (inkludert HIPAA-avsløring) og fotoutgivelse
- Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av forsøkspersonen
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uten historie eller bevis for klinisk relevant medisinsk lidelse, bestemt fra et kort medisinsk historieintervju.
- Villig og i stand til å følge studieinstruksjonene, inkludert:
Hold deg utendørs i minst 5 timer på dag 1 under studien med ansikt og hals avdekket (så mye som mulig)
- Påfør testproduktene (solkrem) på angitte sider av ansikt og hals
- Fjern eventuell sminke, solkrem eller andre ansiktsprodukter ved baseline før testproduktet påføres. Bruk testprodukt i stedet for gjeldende solbeskyttende aktuelle hudpleieprodukter (dette inkluderer sminke)
- Delta på planlagte besøk og har til hensikt å fullføre studien
- Returner ALLE studieprodukter ved avslutningsbesøk på dag 2
- Avstå fra å bruke andre solkremprodukter eller bruk av solarium under varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor solkremer eller en hvilken som helst ingrediens i testproduktene eller vanlige aktuelle hudpleieprodukter, inkludert lim.
- Observerbar solbrenthet (erytemscore over 0,5) i ansiktet og på halsen som bestemt av PI eller utpekt.
- Kvinner kjent for å være gravide eller ammende.
- Personer med en hvilken som helst sykdom eller tilstand i huden (f.eks. aktive [dvs. fakling] eksem eller psoriasis, hudkreft, polymorf lysutbrudd (PMLE), systemisk lupus erythematous (SLE), xerodermapigmentosa) som kan forstyrre studien eller øke risikoen for forsøkspersonen.
- Personer med selvrapporterte UKONTROLLERTE metabolske tilstander, som diabetes, hypertensjon, hyper/hypotyreose, hyperkolesterolemi
- Personer som tar medisiner for kroniske tilstander som kan gjøre en person mer solfølsom (f.eks. tetracykliner, soppdrepende midler, visse diuretika, etc.)
- Hudsykdommer på testede steder (f.eks. lysfølsomhetsforstyrrelser osv.), som kan påvirke resultatet av studien
- Bruk av en helhodedekket skimaske.
- En person som har en tilstand som etter PIs vurdering gjør kandidaten til et upassende emne for studiedeltakelse
- Emner som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (dvs. PI, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet stedspersonell, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaper, kontraktører til Johnson & Johnson og familiene til Hver)
- Personer med en tilstand eller situasjon som, etter PIs mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
- Individ som av PI blir sett på som ikke i stand til å fullføre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: SPF50+
SPF 50+ tildelt venstre side av ansiktet SPF 100+ tilordnet høyre side av ansiktet
|
Beskyttelse mot solen
Andre navn:
|
Annen: SPF100+
SPF 100+ tildelt venstre side av ansiktet SPF 50+ tilordnet høyre side av ansiktet
|
Beskyttelse mot solen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Side-ved-side-sammenligning (total forskjell) av solbrenthet.
Tidsramme: Dag 2
|
Side-ved-side-sammenligningen benyttet følgende fortettede tosidige forskjellsskala: L1 = motivets venstre side merkbart mer solbrent enn høyre side, 0= ingen forskjell i solbrenthet, R1 = motivets høyre side merkbart mer solbrent enn venstre side.
0-utfallene ble ekskludert fra analysen.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i erytempoengsum mellom venstre og høyre side på dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Erytem ble vurdert ved å bruke en skala på 0 = ingen forbrenning, 1 = mulig forbrenning, ikke klart definert; 2 = definert rødhet tydelig forårsaket av UV; 3 = alvorlig solbrenthet med uttalt rødhet; og 4 = ødem og blemmer
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Joshua Williams, PhD, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-151112132858-SACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SPF50+
-
Michele SayagFullførtFototoksisitetFrankrike
-
BayerFullført