- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02952235
Utvärdering av solskyddsmedel under faktiska användningsförhållanden
7 juni 2017 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Utvärdering av solskyddsmedel med SPF 50+ och högre under faktiska användningsförhållanden med ett centrum, randomiserat, dubbelblindat, dubbelblindat, enstaka solexponeringsutvärdering
Användning av två solskyddsmedel med hög SPF under faktiska användningsförhållanden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera skillnaden i nivån av skydd mot solbränna (erytem) efter en enda period av naturligt solljus som ges genom applicering av solskyddsmedel med SPF 50+ och SPF 100+.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor med Fitzpatrick hudtyper I-III
- Minst 18 år gammal
- Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska språket.
- Har personligen läst, undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (inklusive HIPAA-avslöjande) och fotografering
- Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia rapporterad av försökspersonen
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner utan historia eller bevis för kliniskt relevant medicinsk störning, enligt en kort medicinsk historia intervju.
- Vill och kan följa studieinstruktionerna, inklusive:
Stanna utomhus i minst 5 timmar på dag 1 under studien med ansikte och hals blottade (så mycket som möjligt)
- Applicera testprodukterna (solskyddsmedel) på avsedda sidor av ansikte och hals
- Ta bort eventuellt smink, solskyddsmedel eller andra ansiktsprodukter vid baslinjen innan testprodukten appliceras. Använd testprodukt istället för aktuella solskyddande hudvårdsprodukter (detta inkluderar smink)
- Gå på schemalagda besök och har för avsikt att framgångsrikt slutföra studien
- Lämna tillbaka ALLA studieprodukter vid dag 2 avslutsbesök
- Avstå från att använda andra solskyddsprodukter eller användning av solarium under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Individer med känd allergi eller känslighet mot solskyddsmedel eller någon ingrediens som ingår i testprodukterna eller vanliga hudvårdsprodukter, inklusive lim.
- Observerbar solbränna (erytempoäng över 0,5) i ansiktet och på halsen som bestämts av PI eller utses.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande.
- Individer med någon sjukdom eller tillstånd i huden (t.ex. aktiva [dvs. flammande] eksem eller psoriasis, hudcancer, polymorft ljusutslag (PMLE), systemisk lupus erythematous (SLE), xerodermapigmentosa) som kan störa studien eller öka risken för försökspersonen.
- Individer med självrapporterade Okontrollerade metabola tillstånd, såsom diabetes, högt blodtryck, hyper/hypotyreos, hyperkolesterolemi
- Försökspersoner som tar medicin för kroniska tillstånd som kan göra en person mer solkänslig (t.ex. tetracykliner, svampdödande medel, vissa diuretika, etc.)
- Hudsjukdomar på testade platser (t.ex. ljuskänslighetsstörningar, etc.), som kan påverka resultatet av studien
- Bär en hel huvudtäckt skidmask.
- En individ som har något tillstånd som enligt PI:s bedömning gör kandidaten till ett olämpligt ämne för studiedeltagande
- Ämnen som är relaterade till de personer som direkt eller indirekt är involverade i genomförandet av denna studie (d.v.s. PI, underutredare, studiekoordinatorer, annan platspersonal, anställda i Johnson & Johnsons dotterbolag, entreprenörer till Johnson & Johnson och familjerna till varje)
- Individer med ett tillstånd eller en situation som, enligt PI:s uppfattning, kan utsätta försökspersonen för betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
- Individ som av PI ansågs inte kunna slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: SPF50+
SPF 50+ tilldelad till vänster sida av ansiktet SPF 100+ tilldelad till höger sida av ansiktet
|
Solskydd
Andra namn:
|
Övrig: SPF100+
SPF 100+ tilldelad vänster sida av ansiktet SPF 50+ tilldelad höger sida av ansiktet
|
Solskydd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse sida vid sida (total skillnad) av solbränna.
Tidsram: Dag 2
|
Jämförelsen sida vid sida använde följande sammandragna totala skillnadsskala på två sidor: L1 = patientens vänstra sida märkbart mer solbränd än höger sida, 0 = ingen skillnad i solbränna, R1 = motivets högra sida märkbart mer solbränd än vänster sida.
0-resultaten exkluderades från analysen.
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i erytempoäng mellan vänster och höger sida på dag 2
Tidsram: Dag 2
|
Erytem bedömdes med hjälp av en skala av 0 = ingen brännskada, 1 = möjlig brännskada, inte klart definierad; 2 = definierad rodnad tydligt orsakad av UV; 3 = allvarlig solbränna med uttalad rodnad; och 4 = ödem och blåsor
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Joshua Williams, PhD, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
2 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-151112132858-SACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Solskydd
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Rekrytering
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
Kliniska prövningar på SPF50+
-
Michele SayagAvslutadFototoxicitetFrankrike
-
BayerAvslutadSolskyddsmedelFörenta staterna