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用于活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 的 Acthar 凝胶

2020年8月10日 更新者：Mallinckrodt

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Acthar 凝胶在持续活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性，尽管中等剂量皮质类固醇

该试验旨在研究活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者的 Acthar Gel。

医生会将符合条件的患者分配到两组中的一组（就像掷硬币一样）。

参与者将接受分配给他们组的治疗 24 周：

  • Acthar 凝胶
  • Placebo Gel，看起来像 Acthar Gel，但里面没有药物。

医生或其工作人员将进行测量并提出以下问题：

  • 看看凝胶的效果如何
  • 了解它对 SLE 患者的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验于 2016 年 10 月启动（开始招募），但直到 2016 年 12 月才招募（随机化）第一位患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20010
        • IBIOMED Research Unit Aguascalientes
      • Boca Del Río、墨西哥、94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica
      • Ciudad de mexico、墨西哥、06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
      • Cuautitlan Izcalli、墨西哥、54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico、墨西哥、44160
        • Centro Integral de Reumatologia
      • Monterrey、墨西哥、64000
        • Accelerium Clinical Research
      • Monterrey、墨西哥、64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas
      • Mérida、墨西哥、97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica S.C.P.
      • Mérida、墨西哥、97070
        • Köhler and Milstein Research
      • México、墨西哥、07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Queretaro、墨西哥、76090
        • SMIQ
      • San Luis Potosí、墨西哥、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosí, SC
      • Zapopan、墨西哥、45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • 智利
      • Santiago、智利、7500710
        • BioMedica Research Group
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Investigaciones Clinicas S.A.C. del Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • San Borja、秘鲁、15036
        • Clinica Vesalio
      • San Juan De Miraflores、秘鲁、15801
        • Hospital de Apoyo Maria Auxiliadora
      • San Martin De Porres、秘鲁、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • 美国
    • California
      • Hemet、California、美国、92543
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33147
        • Advanced Pharma Cr
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Office of George Timothy Kelly MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Physicians' Alliance
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires、阿根廷、C1111AAL
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

要有资格参加该试验，患者必须：

  • 根据美国风湿病学会修订标准的 4 项诊断为 SLE
  • 患有活动性 SLE
  • 在筛选和随机访问时，皮肤粘膜和/或肌肉骨骼系统的 BILAG-2004 评分为 A 或 B，表明有中度至重度皮疹和/或关节炎

  • 有记录的病史或筛查结果

    1. 阳性抗核抗体 (ANA)，或
    2. 升高的抗 dsDNA 或可提取核抗原 (ENA) 抗体

  • 在筛选访视之前服用泼尼松（或泼尼松等效物）：

    1. 至少 8 周，并且
    2. 以 7.5 mg 至 30 mg 的稳定剂量持续至少 4 周

排除标准：

如果患者符合以下条件，则他/她没有资格参加：

  • 有对促肾上腺皮质激素 (ACTH) 制剂或猪产品敏感的病史
  • 患有活动性狼疮性肾炎
  • 具有活跃的 SLE 中枢神经系统 (CNS) 表现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Acthar 凝胶
参与者每隔一天接受一次 Acthar Gel，持续 4 周，然后每周两次，持续 20 周
药品：Acthar 凝胶
通过皮下注射（通过皮下注射）给予 1 mL（80 单位）
其他名称：
  • 贮库促肾上腺皮质激素
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂凝胶
参与者每隔一天接受安慰剂凝胶，持续 4 周，然后每周两次，持续 20 周
药品：安慰剂凝胶
通过皮下注射（通过皮下注射）给予 1 mL（0 单位）
其他名称：
  • 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医师的整体评估 (PGA)
大体时间：基线、第 16 周、第 24 周
PGA 是一种 100 毫米视觉模拟量表，其中较高的分数表示较严重的疾病活动。 较低的分数表示改进。
基线、第 16 周、第 24 周
不列颠群岛狼疮评估小组 2004 (BILAG 2004)
大体时间：基线、第 16 周、第 24 周

BILAG 记录过去 4 周内发生的疾病活动，并用于确定是否需要不同疗程的治疗。 BILAG-2004 指数涵盖 9 个器官系统的 97 个体征/症状。 每个问题的回答为 0-不存在、1-改进、2-相同、3-较差或 4-新。

BILAG-2004 指数将各器官系统的疾病活动度分为 A 到 E 五个不同级别。A 级表示疾病非常活跃，B 级表示疾病活动度中等，C 级表示疾病轻度稳定，D 级表示无疾病活动，但表明器官系统以前曾受到影响。 E 级表示当前或以前没有疾病活动。 使用 A=12、B=8、C=1 和 D/E=0 的编码方案将分数应用于每个器官系统的每个等级，并汇总为 0-108 的总分。 分数越高表示疾病活动越严重。
基线、第 16 周、第 24 周
系统性红斑狼疮疾病活动指数 - 2000 (SLEDAI-2K) 与基线相比至少有 4 个点变化的参与者人数
大体时间：第 16 周、第 24 周
SLEDAI-2K 是基于是否存在临床体征、临床症状和评估后 10 天内取得的免疫学实验室结果的综合评分的修改版本。 每个描述符都有一个加权分数，SLEDAI-2K 的总分是所有 24 个描述符分数的总和。 SLEDAI-2K 总分介于 0 和 105 之间，分数越高代表疾病活动度越高。 从基线减少表示改善。
第 16 周、第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 16 周的 SELENA 耀斑指数 (SFI)，患有严重耀斑的参与者人数
大体时间：第 16 周
在一些成年人中，可能会时不时地出现一段时间的 SLE 症状（称为发作），有时甚至相隔数年，然后在其他时间消失（称为缓解期）。 SFI 将 SLE 发作分为轻度、中度或重度。
第 16 周
平均皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度评分-活动 (CLASI) 总活动评分
大体时间：在基线和第 4、8 和 16 周
CLASI 总活动评分反映了可以治疗的持续炎症，对红斑、鳞屑、粘膜病变、近期脱发和炎症性脱发的存在给予评分。 轻度、中度和重度疾病分别对应于 0 到 9、10 到 20 和 21 到 70 的 CLASI 活动评分范围。 较高的分数表示更多的疾病活动，较低的分数表示改善。
在基线和第 4、8 和 16 周
28 关节计数的平均肿胀或压痛关节数
大体时间：在基线和第 4、8、12 和 16 周时
28 关节计数包括评估肩部、肘部、腕部、掌指关节、近端指间关节和膝盖的肿胀和压痛。 研究者计算在给定的一周内 28 个关节中有多少关节肿胀或压痛。
在基线和第 4、8、12 和 16 周时
第 20 周和第 24 周泼尼松剂量减少至 < 7.5 mg/天的参与者人数
大体时间：第 20 周、第 24 周
第 20 周、第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mallinckrodt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月16日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月25日

研究注册日期

首次提交

2016年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月1日

首次发布 (估计)

2016年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MNK14304067

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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