Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acthar Gel pro aktivní systémový lupus erythematodes (SLE)

10. srpna 2020 aktualizováno: Mallinckrodt

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti gelu Acthar u subjektů s trvale aktivním systémovým lupus erythematodes navzdory střední dávce kortikosteroidů

Tato studie má studovat Acthar Gel u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE).

Lékař zařadí způsobilé pacienty do jedné ze dvou skupin (jako když si hodíte mincí).

Účastníci obdrží léčbu přidělenou jejich skupině po dobu 24 týdnů:

  • Acthar Gel
  • Placebo Gel, který vypadá jako Acthar Gel, ale neobsahuje žádný lék.

Lékař nebo jeho personál provedou měření a položí otázky:

  • Podívejte se, jak dobře gel funguje
  • podívejte se, jak bezpečné je pro pacienty se SLE

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla zahájena (zahájen nábor) v říjnu 2016, ale první pacient byl zařazen (randomizován) až v prosinci 2016.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAL
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • IBIOMED Research Unit Aguascalientes
      • Boca Del Río, Mexiko, 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Mexiko, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium Clinical Research
      • Monterrey, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica S.C.P.
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Köhler and Milstein Research
      • México, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • SMIQ
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosí, SC
      • Zapopan, Mexiko, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigaciones Clinicas S.A.C. del Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • San Borja, Peru, 15036
        • Clinica Vesalio
      • San Juan De Miraflores, Peru, 15801
        • Hospital de Apoyo Maria Auxiliadora
      • San Martin De Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Spojené státy
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma Cr
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Office of George Timothy Kelly MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Physicians' Alliance
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí:

  • Mějte diagnózu SLE podle 4 revidovaných kritérií American College of Rheumatology
  • Mít aktivní SLE
  • Mít středně závažnou až závažnou vyrážku a/nebo artritidu, jak bylo prokázáno skóre A nebo B BILAG-2004 v mukokutánních a/nebo muskuloskeletálních tělesných systémech jak při screeningu, tak při randomizačních návštěvách

  • Mít zdokumentovanou historii nebo výsledek screeningu

    1. pozitivní antinukleární protilátka (ANA), NEBO
    2. zvýšené protilátky anti-dsDNA nebo extrahovatelný nukleární antigen (ENA).

  • Byli jste na prednisonu (nebo ekvivalentu prednisonu) před screeningovou návštěvou:

    1. alespoň 8 týdnů a
    2. ve stabilní dávce 7,5 mg až 30 mg po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

Pacient se nemůže zúčastnit, pokud:

  • Má v anamnéze citlivost na přípravky adrenokortikotropního hormonu (ACTH) nebo prasečí produkty
  • Má aktivní lupusovou nefritidu
  • Má aktivní projevy centrálního nervového systému (CNS) SLE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Acthar Gel
Účastníci dostávají Acthar Gel každý druhý den po dobu 4 týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 20 týdnů
Lék: Acthar Gel
1 ml (80 jednotek) podaný injekcí pod kůži (subkutánní injekcí)
Ostatní jména:
  • Úložný kortikotropin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Účastníci dostávají Placebo Gel každý druhý den po dobu 4 týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 20 týdnů
Lék: Placebo gel
1 ml (0 jednotek) podaný injekcí pod kůži (subkutánní injekcí)
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 24
PGA je 100mm vizuální analogová stupnice, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění. Nižší skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, týden 16, týden 24
British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG 2004)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 24

BILAG zaznamenává aktivitu onemocnění za poslední 4 týdny a používá se k určení, zda je zapotřebí jiný průběh léčby. Index BILAG-2004 zahrnuje 97 příznaků/příznaků v 9 orgánových systémech. Každá otázka je zodpovězena jako 0-není přítomno, 1-zlepšující se, 2-stejné, 3-horší nebo 4-nové.

Index BILAG-2004 kategorizuje aktivitu onemocnění v každém orgánovém systému do pěti různých úrovní od A do E. Stupeň A představuje velmi aktivní onemocnění, Stupeň B představuje střední aktivitu onemocnění, Stupeň C označuje mírné stabilní onemocnění a stupeň D implikuje žádnou aktivitu onemocnění, ale naznačuje, že orgánový systém byl dříve postižen. Stupeň E indikuje žádnou aktuální nebo předchozí aktivitu onemocnění. Skóre je aplikováno na každý stupeň každého orgánového systému pomocí kódovacího schématu A=12, B=8, C=1 a D/E=0 a je shrnuto jako celkové skóre v rozmezí 0-108. Vyšší skóre ukazuje na závažnější aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 16, týden 24
Počet účastníků s alespoň 4bodovou změnou od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes-2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: 16. týden, 24. týden
SLEDAI-2K je upravená verze složeného skóre založeného na přítomnosti nebo nepřítomnosti klinických příznaků, klinických příznaků a imunologických laboratorních výsledků získaných do 10 dnů od hodnocení. Každý z deskriptorů má vážené skóre a celkové skóre SLEDAI-2K je součtem všech 24 skóre deskriptorů. Celkové skóre SLEDAI-2K se pohybuje mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Snížení od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
16. týden, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se silným vzplanutím, na základě indexu vzplanutí SELENA (SFI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
U některých dospělých se může perioda příznaků SLE nazývaná vzplanutí objevovat tak často, někdy i roky po sobě, a jindy vymizet – tzv. remise. SFI kategorizuje vzplanutí SLE jako mírné, střední nebo těžké.
16. týden
Průměrná plocha a skóre závažnosti kožního lupus erythematodes – celkové skóre aktivity (CLASI)
Časové okno: ve výchozím stavu a v týdnech 4, 8 a 16
Celkové skóre aktivity CLASI odráží probíhající zánět, který lze léčit, s body udávanými za přítomnost erytému, šupiny, léze na sliznicích, nedávnou ztrátu vlasů a zánětlivou alopecii. Mírné, středně těžké a těžké onemocnění odpovídá rozsahům skóre aktivity CLASI 0 až 9, 10 až 20, respektive 21 až 70. Vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění, nižší skóre značí zlepšení.
ve výchozím stavu a v týdnech 4, 8 a 16
Průměrný počet oteklých nebo citlivých kloubů na počet 28 kloubů
Časové okno: ve výchozím stavu a v týdnech 4, 8, 12 a 16
Počet 28 kloubů zahrnuje hodnocení otoku a citlivosti v oblasti ramen, loktů, zápěstí, metakarpofalangeálních kloubů, proximálních interfalangeálních kloubů a kolen. Vyšetřovatel spočítá, kolik z 28 kloubů je v daném týdnu oteklých nebo citlivých.
ve výchozím stavu a v týdnech 4, 8, 12 a 16
Počet účastníků se snížením dávky prednisonu na < 7,5 mg/den v týdnu 20 a týdnu 24
Časové okno: 20. týden, 24. týden
20. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNK14304067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acthar Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit