Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acthar-gel voor actieve systemische lupus erythematosus (SLE)

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Acthar-gel te beoordelen bij proefpersonen met aanhoudend actieve systemische lupus erythematosus ondanks matige dosis corticosteroïden

Deze proef is bedoeld om Acthar Gel te bestuderen bij deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus (SLE).

De arts zal in aanmerking komende patiënten toewijzen aan een van twee groepen (zoals het opgooien van een munt).

Deelnemers krijgen gedurende 24 weken de behandeling die aan hun groep is toegewezen:

  • Acthar Gel
  • Placebo-gel, die eruitziet als Acthar-gel, maar geen medicijn bevat.

De arts of zijn staf zal metingen doen en vragen stellen aan:

  • kijk hoe goed de gel werkt
  • kijk hoe veilig het is voor patiënten met SLE

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd gestart (begonnen met rekrutering) in oktober 2016, maar de eerste patiënt werd pas in december 2016 ingeschreven (gerandomiseerd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinië, C1111AAL
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
      • Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20010
        • IBIOMED Research Unit Aguascalientes
      • Boca Del Río, Mexico, 94290
        • Centro Especializado en Investigación Clínica
      • Ciudad de mexico, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumaticas
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Mexico, Mexico, 44160
        • Centro Integral de Reumatologia
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium Clinical Research
      • Monterrey, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica S.C.P.
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Köhler and Milstein Research
      • México, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • Queretaro, Mexico, 76090
        • SMIQ
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigación del Potosí, SC
      • Zapopan, Mexico, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigaciones Clinicas S.A.C. del Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • San Borja, Peru, 15036
        • Clinica Vesalio
      • San Juan De Miraflores, Peru, 15801
        • Hospital de Apoyo Maria Auxiliadora
      • San Martin De Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Verenigde Staten
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma Cr
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Office of George Timothy Kelly MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NewYork-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Physicians' Alliance
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt:

  • Een diagnose van SLE hebben volgens 4 van de herziene criteria van het American College of Rheumatology
  • Heb actieve SLE
  • Matige tot ernstige huiduitslag en/of artritis hebben zoals aangetoond door BILAG-2004 score A of B in de mucocutane en/of musculoskeletale lichaamssystemen bij zowel screening- als randomisatiebezoeken

  • Heb een gedocumenteerde geschiedenis of screeningresultaat van

    1. positief antinucleair antilichaam (ANA), OF
    2. verhoogde anti-dsDNA of extraheerbare nucleaire antigeen (ENA) antilichamen

  • Prednison (of prednison-equivalent) gebruikt vóór het screeningsbezoek:

    1. minimaal 8 weken, en
    2. bij een stabiele dosis van 7,5 mg tot 30 mg gedurende ten minste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking voor deelname als hij/zij:

  • Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor preparaten van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of varkensproducten
  • Heeft actieve lupus nefritis
  • Heeft actieve manifestaties van het centrale zenuwstelsel (CZS) van SLE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acthar Gel
Deelnemers krijgen Acthar Gel gedurende 4 weken om de andere dag en vervolgens gedurende 20 weken tweemaal per week
Geneesmiddel: Acthar Gel
1 ml (80 eenheden) toegediend via een injectie onder de huid (via subcutane injectie)
Andere namen:
  • Bewaarplaats corticotropine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-gel
Deelnemers krijgen Placebo Gel gedurende 4 weken om de andere dag en vervolgens gedurende 20 weken tweemaal per week
Geneesmiddel: Placebo-gel
1 ml (0 eenheden) toegediend via een injectie onder de huid (via subcutane injectie)
Andere namen:
  • Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling door de arts (PGA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 24
PGA is een visuele analoge schaal van 100 mm waarbij hogere scores duiden op meer ernstige ziekteactiviteit. Lagere scores wijzen op verbetering.
Basislijn, week 16, week 24
British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG 2004)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 24

BILAG registreert de ziekteactiviteit van de afgelopen 4 weken en wordt gebruikt om te bepalen of een andere behandelingskuur nodig is. De BILAG-2004-index omvat 97 tekens/symptomen verdeeld over 9 orgaansystemen. Elke vraag wordt beantwoord als 0-niet aanwezig, 1-beter, 2-zelfde, 3-slechter of 4-nieuw.

De BILAG-2004-index categoriseert ziekteactiviteit in elk orgaansysteem in vijf verschillende niveaus van A tot E. Graad A staat voor zeer actieve ziekte, Graad B staat voor matige ziekteactiviteit, Graad C duidt op milde stabiele ziekte en graad D impliceert geen ziekteactiviteit. maar suggereert dat het orgaansysteem eerder was aangetast. Graad E geeft aan dat er geen huidige of eerdere ziekteactiviteit is. Een score wordt toegepast op elke graad van elk orgaansysteem met behulp van een coderingsschema van A=12, B=8, C=1 en D/E=0 en wordt samengevat als een totaalscore van 0-108. Hogere scores duiden op meer ernstige ziekteactiviteit.
Basislijn, week 16, week 24
Aantal deelnemers met een verandering van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K)
Tijdsspanne: Week 16, week 24
De SLEDAI-2K is een gewijzigde versie van een samengestelde score op basis van de aan- of afwezigheid van klinische symptomen, klinische symptomen en immunologische laboratoriumresultaten die binnen 10 dagen na de evaluaties zijn genomen. Elk van de descriptoren heeft een gewogen score en de totale score van SLEDAI-2K is de som van alle 24 descriptoren. De totale SLEDAI-2K-score valt tussen 0 en 105, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Afname ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 16, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige opflakkering, gebaseerd op de SELENA Flare Index (SFI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Bij sommige volwassenen kan het hebben van een periode van SLE-symptomen, fakkels genaamd, zo nu en dan voorkomen, soms zelfs jaren na elkaar, en op andere momenten verdwijnen, remissie genoemd. De SFI categoriseert SLE-fakkels als mild, matig of ernstig.
Week 16
Gemiddelde cutane lupus erythematosus ziektegebied en ernstscore-activiteit (CLASI) Totale activiteitsscore
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 16
De totale activiteitsscore van CLASI weerspiegelt aanhoudende ontsteking die kan worden behandeld, waarbij punten worden gegeven voor de aanwezigheid van erytheem, schilfering, slijmvlieslaesies, recent haarverlies en inflammatoire alopecia. Milde, matige en ernstige ziekte komen overeen met CLASI-activiteitsscorebereiken van respectievelijk 0 tot 9, 10 tot 20 en 21 tot 70. Hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit, lagere scores op verbetering.
bij baseline en week 4, 8 en 16
Gemiddeld aantal gezwollen of gevoelige gewrichten op de 28-gewrichtstelling
Tijdsspanne: bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16
De 28 Joint Count omvat beoordeling van zwelling en gevoeligheid in de schouders, ellebogen, polsen, metacarpofalangeale gewrichten, proximale interfalangeale gewrichten en knieën. De onderzoeker telt hoeveel van de 28 gewrichten in de gegeven week gezwollen of gevoelig zijn.
bij baseline en in week 4, 8, 12 en 16
Aantal deelnemers met een afname van de dosis prednison tot < 7,5 mg/dag in week 20 en week 24
Tijdsspanne: Week 20, week 24
Week 20, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNK14304067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op Acthar Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren