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MI-BP:mHealth 改善血压控制 (MI-BP)

2023年2月27日 更新者:Lorraine Buis、University of Michigan
本研究旨在评估一种多组分移动干预措施,以改变少数族裔和未得到控制的高血压患者的多种与高血压相关的健康行为。 一半的参与者将接受旨在改善身体活动、钠摄入量和药物依从性的移动干预。 另一半将接受常规护理。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Wayne State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 底特律地区居民
  • 高血压
  • 拥有兼容的智能手机
  • 向底特律医疗中心、Sinai-Grace 医院或选定的社区健康筛查活动提交底特律医疗中心,但未必针对未控制的血压(分类时收缩压≥ 135 mm Hg 并使用 BpTRU 设备重复测量)。

排除标准:

  • 没有自我报告的既往高血压病史
  • 他们的医疗记录中没有记录高血压诊断
  • 不会说英语
  • 出现需要立即医疗干预的急性疾病
  • 因危急原因入院(由主治医师决定)
  • 怀孕(通过筛选时的浸渍测试确定),或试验期间的自我报告。
  • 有以下严重的合并症或混杂因素,因为它们可能使血压控制变得困难或需要经常去急诊室就诊或住院治疗:

    • 既往诊断为顽固性高血压(或目前使用 3 种或更多最大剂量的抗高血压药物而未达到血压控制)
    • 类固醇依赖性哮喘或肺气肿
    • 肝硬化或肝功能衰竭
    • 慢性心力衰竭(任何阶段)
    • 既往诊断为急性心肌梗死、心绞痛(稳定型或不稳定型)或已知冠状动脉疾病
    • 既往诊断为脑血管疾病(包括短暂性脑缺血发作或中风)
    • 已知心脏瓣膜病
    • IV 或 V 期慢性肾病
    • 癌症(晚期或正在接受积极的化疗或放疗)
  • 患有其他可能影响其自我监测血压能力的严重疾病的患者(如痴呆症)
  • 有 CAGE-AID 调查问卷确定的酒精或药物滥用史(如果 2 项或更多则排除)
  • 使用 BpTRU 设备或研究发布的血压袖带测量收缩压 < 130 毫米汞柱的第 2 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
常规护理参与者将获得抗高血压药物的处方、印刷的高血压教育材料和日常使用的家用血压计,但不会接受进一步干预。
实验性的:血压指数
MI-BP 参与者将收到抗高血压药物处方,并被要求使用与目标行为/结果的积极变化相关的技术介导设备/服务,包括 MI-BP 应用程序,这是一个安全的 mHealth 平台,将安装在参与者的智能手机上.
MI-BP 包括以下组件:1) 家庭血压监测 2) 身体活动监测 3) 钠摄入量自我监测 4) 身体活动和钠摄入量目标设定 5) 通过推送通知和应用程序内消息传递教育信息 6) 激励消息传递 7) 与个体参与者相关的定制消息传递和 8) 用药提醒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均收缩压的变化
大体时间:从基线到 1 年
从基线到 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
国际身体活动问卷 (IPAQ-SF) 衡量的身体活动变化
大体时间:从基线到 1 年
从基线到 1 年
通过 Block Sodium Screener 测量的钠摄入量变化
大体时间:从基线到 1 年
从基线到 1 年
通过坚持补充和药物量表 (ARMS) 衡量的药物依从性变化
大体时间:从基线到 1 年
从基线到 1 年
血压控制的变化
大体时间:从基线到 1 年
从基线到 1 年

其他结果措施

结果测量
大体时间
与常规护理相比,MI-BP 的成本效益
大体时间:审判中
审判中
与常规护理相比,MI-BP 的成本效益
大体时间:长期
长期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorraine R Buis, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月11日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月15日

研究注册日期

首次提交

2016年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月2日

首次发布 (估计)

2016年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00114202 (University of Michigan)
  • 1R01HL127215-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血压指数的临床试验

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