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MI-BP : mHealth pour améliorer le contrôle de la pression artérielle (MI-BP)

27 février 2023 mis à jour par: Lorraine Buis, University of Michigan
Cette étude vise à évaluer une intervention mobile à plusieurs composants pour modifier plusieurs comportements de santé liés à l'hypertension chez les minorités et les personnes mal desservies souffrant d'hypertension non contrôlée. La moitié des participants recevront une intervention mobile conçue pour améliorer l'activité physique, l'apport en sodium et l'observance des médicaments. L'autre moitié recevra les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents de la région de Detroit
  • Hypertendu
  • Posséder un smartphone compatible
  • Présenter au Detroit Medical Center Detroit Receiving, Sinai-Grace Hospital ou certains événements de dépistage de santé communautaire avec, mais pas nécessairement pour, une pression artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 135 mm Hg au triage et lors de mesures répétées à l'aide de l'appareil BpTRU).

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent autodéclaré d'hypertension
  • Aucun diagnostic d'hypertension documenté dans leur dossier médical
  • Non anglophone
  • Présenter une maladie aiguë nécessitant une intervention médicale immédiate
  • Se présenter avec une admission à l'hôpital pour des raisons critiques (telles que déterminées par le médecin traitant)
  • Enceinte (déterminée par un test d'immersion lors de la sélection) ou auto-déclaration pendant l'essai.

  • Avoir les comorbidités ou facteurs de confusion graves suivants en raison du fait qu'ils peuvent rendre le contrôle de la pression artérielle difficile ou nécessiter une utilisation fréquente des services d'urgence ou une hospitalisation :

    • Diagnostic antérieur d'hypertension résistante (ou utilisation actuelle d'au moins 3 agents antihypertenseurs à dose maximale sans contrôle de la pression artérielle)
    • Asthme ou emphysème dépendant des stéroïdes
    • Cirrhose ou insuffisance hépatique
    • Insuffisance cardiaque chronique (tout stade)
    • Diagnostic antérieur d'infarctus aigu du myocarde, d'angine de poitrine (stable ou instable) ou de maladie coronarienne connue
    • Diagnostic antérieur de maladie cérébrovasculaire (y compris accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral)
    • Cardiopathie valvulaire connue
    • Maladie rénale chronique de stade IV ou V
    • Cancer (en phase terminale ou en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie active)
  • Patients souffrant d'autres affections médicales graves susceptibles d'affecter leur capacité à surveiller eux-mêmes leur tension artérielle (comme une démence)
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues tels que déterminés par le questionnaire CAGE-AID (exclus si 2 ou plus)
  • Mesure de la semaine 2 de la pression artérielle systolique < 130 mm Hg à l'aide de l'appareil BpTRU ou du brassard BP fourni par l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants aux soins habituels recevront une ordonnance pour des médicaments antihypertenseurs, des documents éducatifs imprimés sur l'hypertension et un tensiomètre à domicile pour une utilisation quotidienne, mais ne recevront aucune autre intervention.
Expérimental: MI-BP
Les participants MI-BP recevront une ordonnance de médicaments antihypertenseurs et seront invités à utiliser des appareils/services technologiques liés à des changements positifs dans le comportement/résultat cible, y compris l'application MI-BP, une plateforme mHealth sécurisée qui sera installée sur les smartphones des participants. .
Autre: MI-BP
Le MI-BP comprend les composants suivants : 1) Surveillance de la pression artérielle à domicile 2) Surveillance de l'activité physique 3) Autosurveillance de l'apport en sodium 4) Établissement d'objectifs d'activité physique et d'apport en sodium 5) Messagerie éducative via notification push et messagerie intégrée à l'application 6) Motivation messagerie 7) messages personnalisés pertinents pour les participants individuels et 8) rappels de médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique moyenne
Délai: de la ligne de base à 1 an
de la ligne de base à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'activité physique mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: de la ligne de base à 1 an
de la ligne de base à 1 an
Modification de l'apport en sodium mesuré par le Block Sodium Screener
Délai: de la ligne de base à 1 an
de la ligne de base à 1 an
Modification de l'observance des médicaments telle que mesurée par l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS)
Délai: de la ligne de base à 1 an
de la ligne de base à 1 an
Modification du contrôle de la pression artérielle
Délai: de la ligne de base à 1 an
de la ligne de base à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Rapport coût-efficacité du MI-BP par rapport aux soins habituels
Délai: intra-essai
intra-essai
Rapport coût-efficacité du MI-BP par rapport aux soins habituels
Délai: long terme
long terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorraine R Buis, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (Estimation)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00114202 (University of Michigan)
  • 1R01HL127215-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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