Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MI-BP: mHealth w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi (MI-BP)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lorraine Buis, University of Michigan
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wieloskładnikowej interwencji mobilnej w celu zmiany wielu zachowań zdrowotnych związanych z nadciśnieniem u mniejszości i osób niedostatecznie leczonych z niekontrolowanym nadciśnieniem. Połowa uczestników otrzyma mobilną interwencję mającą na celu poprawę aktywności fizycznej, spożycia sodu i przestrzegania zaleceń lekarskich. Druga połowa otrzyma zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy okolic Detroit
  • nadciśnienie
  • Posiadanie kompatybilnego smartfona
  • Zgłoszenie się do Detroit Medical Center Detroit Receiving, szpitala Sinai-Grace lub wybranych lokalnych badań przesiewowych z powodu, ale niekoniecznie, niekontrolowanego ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 135 mm Hg podczas segregacji i powtórnego pomiaru za pomocą urządzenia BpTRU).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak samoopisowej historii nadciśnienia tętniczego
  • Brak udokumentowanej diagnozy nadciśnienia w dokumentacji medycznej
  • Nieanglojęzyczny
  • Przedstawienie z ostrą chorobą wymagającą natychmiastowej interwencji medycznej
  • Zgłoszenie się z przyjęciem do szpitala z przyczyn krytycznych (określonych przez lekarza prowadzącego)
  • Ciąża (określona na podstawie testu zanurzeniowego podczas badania przesiewowego) lub zgłoszenie się podczas próby.

  • Mając następujące poważne choroby współistniejące lub czynniki zakłócające ze względu na fakt, że mogą one utrudniać kontrolę ciśnienia krwi lub wymagać częstego korzystania z Oddziału Ratunkowego lub hospitalizacji:

    • Wcześniejsze rozpoznanie opornego nadciśnienia tętniczego (lub obecne stosowanie 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w maksymalnych dawkach bez uzyskania kontroli ciśnienia krwi)
    • Astma sterydozależna lub rozedma płuc
    • Marskość lub niewydolność wątroby
    • Przewlekła niewydolność serca (dowolne stadium)
    • Wcześniejsze rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej (stabilnej lub niestabilnej) lub znanej choroby wieńcowej
    • Wcześniejsza diagnoza choroby naczyniowo-mózgowej (w tym przemijający atak niedokrwienny lub udar)
    • Znana wada zastawkowa serca
    • Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V
    • Rak (terminalny lub w trakcie aktywnej chemioterapii lub radioterapii)
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na ich zdolność do samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi (takich jak demencja)
  • Posiadanie historii nadużywania alkoholu lub narkotyków zgodnie z kwestionariuszem CAGE-AID (wykluczone, jeśli 2 lub więcej)
  • Tydzień 2 pomiar skurczowego ciśnienia krwi < 130 mm Hg za pomocą urządzenia BpTRU lub mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wydanego w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej opieki otrzymają receptę na leki przeciwnadciśnieniowe, drukowane materiały edukacyjne na temat nadciśnienia oraz domowy ciśnieniomierz do codziennego użytku, ale nie będą poddani dalszej interwencji.
Eksperymentalny: MI-BP
Uczestnicy MI-BP otrzymają receptę na leki przeciwnadciśnieniowe i zostaną poproszeni o korzystanie z urządzeń/usług opartych na technologii powiązanych z pozytywnymi zmianami docelowego zachowania/wyników, w tym aplikacji MI-BP, bezpiecznej platformy m-zdrowia, która zostanie zainstalowana na smartfonach uczestników .
Inny: MI-BP
MI-BP obejmuje następujące komponenty: 1) Monitorowanie ciśnienia krwi w domu 2) Monitorowanie aktywności fizycznej 3) Samokontrola spożycia sodu 4) Wyznaczanie celu dotyczącego aktywności fizycznej i spożycia sodu 5) Wiadomości edukacyjne za pośrednictwem powiadomień push i wiadomości w aplikacji 6) motywacyjne wiadomości 7) dostosowane wiadomości odpowiednie dla poszczególnych uczestników oraz 8) przypomnienia o lekach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
od wartości początkowej do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana spożycia sodu mierzona za pomocą Block Sodium Screener
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków mierzona za pomocą Skali przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów i leków (ARMS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
od wartości początkowej do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opłacalność MI-BP w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: w ramach procesu
w ramach procesu
Opłacalność MI-BP w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: długoterminowy
długoterminowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorraine R Buis, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00114202 (University of Michigan)
  • 1R01HL127215-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MI-BP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj