Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MI-BP: mHealth för att förbättra blodtryckskontrollen (MI-BP)

27 februari 2023 uppdaterad av: Lorraine Buis, University of Michigan
Denna studie syftar till att utvärdera en multikomponent mobil intervention för att förändra flera hypertonirelaterade hälsobeteenden hos minoriteter och underbetjänade med okontrollerad hypertoni. Hälften av deltagarna kommer att få en mobil intervention utformad för att förbättra fysisk aktivitet, natriumintag och medicinering. Den andra hälften kommer att få sedvanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invånare i Detroit-området
  • Hypertoni
  • Att äga en kompatibel smartphone
  • Presentera för Detroit Medical Center, Detroit Receiving, Sinai-Grace Hospital, eller utvalda hälsoscreeningshändelser med, men inte nödvändigtvis för, okontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck ≥ 135 mm Hg vid triage och vid upprepad mätning med BpTRU-enheten).

Exklusions kriterier:

  • Ingen självrapporterad tidigare historia av hypertoni
  • Ingen hypertonidiagnos dokumenterad i deras journal
  • Icke engelsktalande
  • Att presentera en akut sjukdom som kräver omedelbar medicinsk intervention
  • Presentera med en intagning på sjukhuset av kritiska skäl (enligt bestämt av den behandlande läkaren)
  • Gravid (som bestäms av ett dopptest vid screening), eller självrapportering under försök.

  • Att ha följande allvarliga komorbiditeter eller störningar på grund av det faktum att de kan göra blodtryckskontrollen svår eller nödvändiggöra frekvent användning av akutmottagning eller sjukhusvistelse:

    • Tidigare diagnos av resistent hypertoni (eller nuvarande användning av 3 eller fler maximalt doserade antihypertensiva medel utan att uppnå blodtryckskontroll)
    • Steroidberoende astma eller emfysem
    • Cirros eller leversvikt
    • Kronisk hjärtsvikt (vilket stadium som helst)
    • Tidigare diagnos av akut hjärtinfarkt, angina (stabil eller instabil) eller känd kranskärlssjukdom
    • Tidigare diagnos av cerebrovaskulär sjukdom (inklusive övergående ischemisk attack eller stroke)
    • Känd hjärtklaffsjukdom
    • Stadium IV eller V kronisk njursjukdom
    • Cancer (terminal eller genomgår aktiv kemoterapeutisk eller strålbehandling)
  • Patienter med andra allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka deras förmåga att själv övervaka blodtrycket (såsom demens)
  • Att ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk enligt CAGE-AID frågeformuläret (exkluderat om 2 eller fler)
  • Vecka 2 mätning av systoliskt blodtryck < 130 mm Hg med hjälp av BpTRU-enheten eller studieutfärdad BP-manschett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vårddeltagare kommer att få ett recept på blodtryckssänkande mediciner, tryckt utbildningsmaterial om högt blodtryck och en blodtrycksmätare för hemmet för dagligt bruk, men kommer inte att få någon ytterligare intervention.
Experimentell: MI-BP
MI-BP-deltagare kommer att få ett antihypertensivt läkemedelsrecept och ombeds att använda teknikmedierade enheter/tjänster kopplade till positiva förändringar i målbeteende/resultat, inklusive MI-BP-appen, en säker mHealth-plattform som kommer att installeras på deltagares smartphones .
Övrig: MI-BP
MI-BP innehåller följande komponenter: 1) Blodtrycksövervakning i hemmet 2) Övervakning av fysisk aktivitet 3) Självövervakning av natriumintag 4) Målinställning för fysisk aktivitet och natriumintag 5) Pedagogiska meddelanden via push-meddelanden och meddelanden i appen 6) motiverande meddelanden 7) skräddarsydda meddelanden som är relevanta för enskilda deltagare och 8) medicinpåminnelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 1 år
från baslinjen till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
Tidsram: från baslinjen till 1 år
från baslinjen till 1 år
Förändring i natriumintaget mätt med Block Sodium Screener
Tidsram: från baslinjen till 1 år
från baslinjen till 1 år
Förändring i läkemedelsvidhäftning mätt med Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Tidsram: från baslinjen till 1 år
från baslinjen till 1 år
Förändring i blodtryckskontrollen
Tidsram: från baslinjen till 1 år
från baslinjen till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnadseffektivitet för MI-BP jämfört med vanlig vård
Tidsram: inom rättegången
inom rättegången
Kostnadseffektivitet för MI-BP jämfört med vanlig vård
Tidsram: långsiktigt
långsiktigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wayne State University
Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Lorraine R Buis, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (Uppskatta)

4 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00114202 (University of Michigan)
  • 1R01HL127215-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på MI-BP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera