评估右布洛芬 300mg 在禁食和进食条件下安全性的 I 期研究
2026年9月3日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.
I 期临床研究，开放标签，随机，平行评估 300 mg 右布洛芬在禁食和进食条件下单剂量和多剂量口服给药后对男女健康参与者的安全性。
I 期研究评估右布洛芬 300mg (Apsen Pharmaceuticals A / S.) 在禁食和进食条件下对男女健康参与者单剂量和多剂量口服给药后的安全性。
研究概览
详细说明
在实践期间，参与者将在室温下借助 200 mL 水服用单次口服剂量的测试药物。 在管理期间，参与者应保持坐姿。 参与者将在给药前至少 12 小时受到限制，并在给药后保持约 24 小时，总共约 36 小时的限制。
隔离 36 小时后，参与者将在进食条件下进入多剂量使用阶段 7 天。
为了评估安全性，将在整个研究过程中对参与者的生命体征、实验室测试和健康状况进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Valinhos、São Paulo、巴西、03186010
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者能够理解并签署研究的知情同意书；
- 健康的研究参与者，男女不限，年龄在18至50岁之间，BMI在18.50至30.00 kg / m2之间；
- 通过评估病史、生命体征和一般临床检查认为参与者健康；
- 实验室确定的正常范围内的临床实验室测试结果（生物化学、血液学、血清学、尿液分析和心脏病专家认证的心电图）或研究医师认为无临床意义的变化。
排除标准：
- 最近三个月内有任何大手术史；
- 研究者认为具有临床意义并可能危及参与者健康的任何心脏事件、胃肠道、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌、神经系统、代谢、精神病学、血液系统的当前或既往史；
- 最近6个月内长期酗酒、吸毒、吸毒和/或吸烟史；
- 已知对右旋布洛芬、布洛芬或其相关（其他非甾体类抗炎药）以及制剂中存在的成分过敏；
- 使用可能干扰动力学/动力学的药物的历史
- 经常食用葡萄柚和/或其衍生物；
- 孕妇和哺乳母亲；
- 在研究和/或因任何原因住院前 3 个月内捐献或损失 450 毫升或更多血液，最多在研究开始前 4 周。
- 在研究开始前的最后 12 个月内参加过任何临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：右布洛芬 300 毫克 - 进食
美联储条件
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右布洛芬 300mg
|
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实验性的：右布洛芬 300 毫克 - 空腹
空腹情况
|
右布洛芬 300mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过单剂量和多剂量给药后不良事件的发生率和分类来评估药物的安全性。
大体时间：40天
|
记录在单剂量和多剂量中的不良事件
|
40天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估药物右布洛芬在 300 mg 浓度后的药代动力学
大体时间：36小时
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药代动力学参数的评估：Tmax、Cmax、AUC、DV、Kel、CL 和 T1/2。
|
36小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dra. Regina Mayumi Doi, MD、Azidus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (实际的)
2019年7月12日
研究完成 (实际的)
2019年9月6日
研究注册日期
首次提交
2016年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月4日
首次发布 (估计的)
2016年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DEXAPS0716OR-HD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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