Fase I-studie for å evaluere sikkerheten til Dexibuprofen 300 mg under faste- og matforhold

Inklusjonskriterier:

• Deltaker i stand til å forstå og signere det informerte samtykket til studien;
• Frisk forskningsdeltaker, av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 50 år, med BMI mellom 18,50 og 30,00 kg/m2;
• Deltakeren anses som frisk ved å evaluere sykehistorien, vitale tegn og generell klinisk undersøkelse;
• Resultatene av kliniske laboratorietester (biokjemi, hematologi, serologi, urinanalyse og EKG sertifisert av kardiologer) innenfor normalområdet fastsatt av laboratoriet eller endringer som ikke anses som klinisk signifikante av studielegen.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om større operasjoner de siste tre månedene;
• Historie nåværende eller tidligere historie med hjertehendelser, gastrointestinale, respiratoriske, lever, nyre, endokrine, nevrologiske, metabolske, psykiatriske, hematologiske, ansett av etterforskeren som klinisk signifikant og kan sette deltakerens helse i fare;
• Historie med kronisk alkoholmisbruk, narkotika, narkotika og/eller røyking de siste 6 månedene;
• Kjent overfølsomhet overfor dexibuprofen, ibuprofen eller dets relaterte (andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) så vel som komponenter som er tilstede i formuleringen;
• Anamnese med bruk av legemidler som potensielt forstyrrer kinetikken/dynamikken dexibuprofen eller andre medikamenter som etterforskeren anser som klinisk signifikante med tid mindre enn 7 ganger medikamentets halveringstid før inklusjonsperioden;
• Regelmessig inntak av grapefrukt og / eller deres derivater;
• Gravide kvinner og ammende mødre;
• Donasjon eller tap av 450 ml eller mer blod innen 3 måneder før studien og/eller sykehusinnleggelse uansett årsak, opptil 4 uker før begynnelsen av den.
• Deltakelse i enhver klinisk studie i de siste 12 månedene før studiestart.