Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo deksibuprofenu 300 mg na czczo i po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na badanie;
• Zdrowy uczestnik badania, obojga płci, w wieku od 18 do 50 lat, z BMI od 18,50 do 30,00 kg/m2;
• Uczestnik uznany za zdrowego na podstawie oceny historii medycznej, parametrów życiowych i ogólnego badania klinicznego;
• Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (biochemia, hematologia, serologia, analiza moczu i EKG poświadczone przez kardiologów) mieszczące się w zakresie normy ustalonym przez laboratorium lub zmiany uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakichkolwiek poważnych operacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• Obecna lub wcześniejsza historia jakiegokolwiek zdarzenia sercowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, wątrobowego, nerkowego, hormonalnego, neurologicznego, metabolicznego, psychiatrycznego, hematologicznego, uznanego przez badacza za klinicznie istotne i mogące zagrozić zdrowiu uczestnika;
• Historia przewlekłego nadużywania alkoholu, narkotyków, narkotyków i/lub palenia tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Stwierdzona nadwrażliwość na deksibuprofen, ibuprofen lub leki pokrewne (inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz składniki obecne w preparacie;
• Historia stosowania leków, które potencjalnie wpływają na kinetykę/dynamikę deksibuprofenu lub innych leków uznanych przez badacza za istotne klinicznie w czasie krótszym niż 7-krotność okresu półtrwania leku poprzedzającego okres włączenia;
• Regularne spożywanie grejpfruta i/lub ich pochodnych;
• Kobiety w ciąży i matki karmiące;
• Oddanie lub utrata 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i/lub hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu, do 4 tygodni przed jej rozpoczęciem.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.