Фаза I исследования по оценке безопасности дексибупрофена в дозе 300 мг натощак и после еды

Критерии включения:

• Участник, способный понять и подписать информированное согласие на исследование;
• Здоровый участник исследования обоего пола в возрасте от 18 до 50 лет с ИМТ от 18,50 до 30,00 кг/м2;
• Участник считается здоровым на основании истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и общего клинического обследования;
• Результаты клинико-лабораторных исследований (биохимия, гематология, серология, анализы мочи и ЭКГ, заверенные кардиологами) в пределах нормы, установленной лабораторией, или изменения, которые врач-исследователь считает клинически незначимыми.

Критерий исключения:

• История любой крупной операции за последние три месяца;
• Настоящая или предыдущая история любого сердечного, желудочно-кишечного, респираторного, печеночного, почечного, эндокринного, неврологического, метаболического, психиатрического, гематологического события, которое исследователь считает клинически значимым и может угрожать здоровью участника;
• История хронического злоупотребления алкоголем, наркотиками, наркотиками и/или курением в течение последних 6 месяцев;
• Известная гиперчувствительность к дексибупрофену, ибупрофену или родственным им (другим нестероидным противовоспалительным препаратам), а также к компонентам, присутствующим в составе препарата;
• История использования препаратов, потенциально влияющих на кинетику/динамику дексибупрофена или любого другого препарата, считающегося клинически значимым исследователем, со временем менее 7-кратного периода полувыведения препарата, предшествующего периоду включения;
• Регулярное употребление грейпфрутов и/или их производных;
• Беременные женщины и кормящие матери;
• Донорство или потеря 450 мл и более крови в течение 3 месяцев до исследования и/или госпитализация по любой причине, в срок до 4 недель до его начала.
• Участие в любом клиническом исследовании за последние 12 месяцев, предшествующих началу исследования.