Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti Dexibuprofenu 300 mg za podmínek nalačno a po jídle

17. listopadu 2020 aktualizováno: Apsen Farmaceutica S.A.

Klinická studie fáze I, otevřená, randomizovaná, souběžná s hodnocením bezpečnosti 300 mg dexibuprofenu po perorálním podání jedné a více dávek u zdravých účastníků obou pohlaví nalačno a po jídle.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti Dexibuprofenu 300 mg (Apsen Pharmaceuticals A/S.) po perorálním podání jedné a více dávek u zdravých účastníků obou pohlaví nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna perorální dávka testovaného léku bude účastníkům podána v praktickém období s pomocí 200 ml vody při pokojové teplotě. Během administrace by účastníci měli zůstat vsedě. Účastníci budou uvězněni nejméně 12 hodin před podáním a zůstanou v něm po dobu asi 24 hodin, celkem tedy asi 36 hodin zadržení.

Po 36 hodinách uvěznění účastníci přejdou do fáze vícedávkového užívání po dobu sedmi dnů v podmínkách nasycení.

Pro posouzení bezpečnosti bude v průběhu studie prováděno hodnocení vitálních funkcí, laboratorních testů a zdravotního stavu účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie, 03186010
        • Azidus laboratories Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas se studií;
  • Zdravý účastník výzkumu, obou pohlaví, ve věku mezi 18 a 50 lety, s BMI mezi 18,50 a 30,00 kg/m2;
  • Účastník je považován za zdravého na základě hodnocení anamnézy, vitálních funkcí a obecného klinického vyšetření;
  • Výsledky klinických laboratorních testů (biochemie, hematologie, sérologie, vyšetření moči a EKG certifikované kardiology) v normálním rozmezí stanoveném laboratoří nebo změny, které lékař studie nepovažuje za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli větší operace v posledních třech měsících;
  • Současná nebo předchozí anamnéza jakékoli srdeční příhody, gastrointestinální, respirační, jaterní, ledvinové, endokrinní, neurologické, metabolické, psychiatrické, hematologické, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou a může ohrozit zdraví účastníka;
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu, drog, drog a/nebo kouření v posledních 6 měsících;
  • Známá přecitlivělost na dexibuprofen, ibuprofen nebo jim příbuzné (jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva), jakož i složky přítomné ve formulaci;
  • Anamnéza užívání léků, které potenciálně interferují s kinetikou/dynamikou dexibuprofenu nebo jakýchkoli jiných léků považovaných zkoušejícím za klinicky významné s časem kratším než 7krát poločas léku před obdobím zařazení;
  • Pravidelná konzumace grapefruitu a / nebo jejich derivátů;
  • Těhotné ženy a kojící matky;
  • Darování nebo ztráta 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před studií a/nebo hospitalizací z jakéhokoli důvodu, až 4 týdny před jejím začátkem.
  • Účast v jakékoli klinické studii během posledních 12 měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexibuprofen 300 mg - Fed
Stav krmení
Lék: Dexibuprofen
Dexibuprofen 300 mg
Experimentální: Dexibuprofen 300 mg – nalačno
Stav nalačno
Lék: Dexibuprofen
Dexibuprofen 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost léku prostřednictvím výskytu a klasifikace nežádoucích účinků po podání jedné a více dávek.
Časové okno: 40 dní
Nežádoucí účinky zaznamenané při jednorázové i vícedávkové dávce
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku léčiva dexibuprofenu při koncentraci 300 mg po
Časové okno: 36 hodin
Hodnocení farmakokinetických parametrů: Tmax, Cmax, AUC, DV, Kel, CL a T1/2.
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apsen Farmaceutica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DEXAPS0716OR-HD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit