Vaiheen I tutkimus deksibuprofeenin 300 mg:n turvallisuuden arvioimiseksi paasto- ja ruokailuolosuhteissa
tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Apsen Farmaceutica S.A.
Vaiheen I kliininen tutkimus, avoin, satunnaistettu, rinnakkain 300 mg:n deksibuprofeenin turvallisuuden arvioimiseksi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen molempia sukupuolia oleville terveille osallistujille paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Vaiheen I tutkimus 300 mg:n deksibuprofeenin (Apsen Pharmaceuticals A/S.) turvallisuuden arvioimiseksi kerta- ja usean annoksen oraalisen annon jälkeen molempia sukupuolia edustaville terveille osallistujille paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille annetaan yksi oraalinen annos testilääkettä käytännön aikana 200 ml:lla huoneenlämpöistä vettä. Annon aikana osallistujien tulee pysyä istuma-asennossa. Osallistujat suljetaan vähintään 12 tuntia ennen antoa ja pysyvät noin 24 tuntia saman antamisen jälkeen, yhteensä noin 36 tuntia.
36 tunnin synnytyksen jälkeen osallistujat siirtyvät usean annoksen käyttövaiheeseen seitsemän päivän ajan ruokittuina.
Turvallisuuden arvioimiseksi osallistujien elintoimintoja, laboratoriotutkimuksia ja terveydentilaa arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia, 03186010
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen;
- Terve tutkimushenkilö, molempia sukupuolia, iältään 18-50 vuotta, BMI 18,50-30,00 kg/m2;
- Osallistuja katsotaan terveeksi arvioimalla sairaushistoria, elintoiminnot ja yleinen kliininen tutkimus;
- Kliinisten laboratoriotutkimusten (biokemia, hematologia, serologia, virtsa- ja kardiologien sertifioima EKG) tulokset laboratorion vahvistaman normaalin alueen sisällä tai muutokset, joita tutkimuslääkäri ei pidä kliinisesti merkittävinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki suuret leikkaukset viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Anamneesi tai aikaisempi sydäntapahtuma, maha-suolikanavan, hengityselinten, maksan, munuaisten, endokriinisten, neurologisten, metabolisten, psykiatristen tai hematologisten tapahtumat, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka voivat vaarantaa osallistujan terveyden;
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö, huumeet, huumeet ja/tai tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tunnettu yliherkkyys deksibuprofeenille, ibuprofeenille tai niihin liittyville (muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille) sekä formulaatiossa oleville aineosille;
- Deksibuprofeenin kinetiikkaa/dynamiikkaa mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden tai minkä tahansa muun tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämän lääkkeen käyttöhistoria, joka on alle 7 kertaa lääkkeen puoliintumisaika ennen sisällyttämistä;
- Säännöllinen greippien ja/tai niiden johdannaisten kulutus;
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit;
- Vähintään 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja/tai sairaalahoito mistä tahansa syystä, enintään 4 viikkoa ennen sen alkua.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksibuprofeeni 300 mg - Fed
Syötetty kunto
|
Deksibuprofeeni 300 mg
|
|
Kokeellinen: Deksibuprofeeni 300 mg - Paasto
Paastotila
|
Deksibuprofeeni 300 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lääkkeen turvallisuutta haittatapahtumien esiintyvyyden ja luokituksen avulla kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Haittatapahtumat kirjattiin sekä kerta- että usean annoksen yhteydessä
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida lääkkeen deksibuprofeenin farmakokinetiikka 300 mg:n pitoisuuden jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi: Tmax, Cmax, AUC, DV, Kel, CL ja T1/2.
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEXAPS0716OR-HD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .