Estudo de Fase I para avaliar a segurança de Dexibuprofeno 300 mg em condições de jejum e alimentação

Critério de inclusão:

• Participante capaz de entender e assinar o consentimento informado do estudo;
• Participante da pesquisa saudável, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 50 anos, com IMC entre 18,50 e 30,00 kg/m2;
• Participante considerado saudável pela avaliação da história clínica, sinais vitais e exame clínico geral;
• Os resultados dos exames laboratoriais clínicos (bioquímica, hematologia, sorologia, urinálise e ECG certificados por cardiologistas) dentro da normalidade estabelecida pelo laboratório ou alterações consideradas clinicamente não significativas pelo médico do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de cirurgia de grande porte nos últimos três meses;
• História presente ou prévia de qualquer evento cardíaco, gastrointestinal, respiratório, hepático, renal, endócrino, neurológico, metabólico, psiquiátrico, hematológico, considerado pelo investigador como clinicamente significativo e que possa colocar em risco a saúde do participante;
• História de abuso crônico de álcool, drogas, drogas e/ou tabagismo nos últimos 6 meses;
• Hipersensibilidade conhecida ao dexibuprofeno, ibuprofeno ou seus relacionados (outros anti-inflamatórios não esteróides), bem como componentes presentes na formulação;
• História de uso de drogas que potencialmente interferem na cinética/dinâmica do dexibuprofeno ou qualquer outra medicação considerada clinicamente significativa pelo investigador com tempo menor que 7 vezes a meia-vida da droga anterior ao período de inclusão;
• Consumo regular de toranja e/ou seus derivados;
• Grávidas e lactantes;
• Doação ou perda de 450 ml ou mais de sangue até 3 meses antes do estudo e/ou internação por qualquer motivo, até 4 semanas antes do início do mesmo.
• Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 12 meses anteriores ao início do estudo.