Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Dexibuprofen 300 mg under faste- og fodringsforhold

Inklusionskriterier:

• Deltager i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke fra undersøgelsen;
• Sund forskningsdeltager, af begge køn, i alderen mellem 18 og 50 år, med BMI mellem 18,50 og 30,00 kg/m2;
• Deltager anses for at være rask ved at vurdere sygehistorien, vitale tegn og generel klinisk undersøgelse;
• Resultaterne af kliniske laboratorieundersøgelser (biokemi, hæmatologi, serologi, urinanalyse og EKG certificeret af kardiologer) inden for det normale område fastsat af laboratoriet eller ændringer, som ikke anses for klinisk signifikante af undersøgelseslægen.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om større operationer inden for de sidste tre måneder;
• Nuværende eller tidligere historie med enhver hjertehændelse, gastrointestinal, respiratorisk, hepatisk, renal, endokrin, neurologisk, metabolisk, psykiatrisk, hæmatologisk, betragtet af investigator som klinisk signifikant og kan bringe deltagerens helbred i fare;
• Anamnese med kronisk alkoholmisbrug, stoffer, stoffer og/eller rygning inden for de sidste 6 måneder;
• Kendt overfølsomhed over for dexibuprofen, ibuprofen eller dets beslægtede (andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) såvel som komponenter til stede i formuleringen;
• Anamnese med brug af lægemidler, der potentielt interfererer med kinetikken/dynamikken dexibuprofen eller enhver anden medicin, der anses for klinisk signifikant af investigator, med tid mindre end 7 gange lægemiddelhalveringstid forud for inklusionsperioden;
• Regelmæssig indtagelse af grapefrugt og/eller derivater deraf;
• Gravide kvinder og ammende mødre;
• Donation eller tab af 450 ml eller mere blod inden for 3 måneder før undersøgelsen og/eller hospitalsindlæggelse af en eller anden grund, op til 4 uger før begyndelsen af ​​det.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder forud for studiets start.