Fas I-studie för att utvärdera säkerheten för Dexibuprofen 300 mg under fasta och matförhållanden
3 september 2026 uppdaterad av: Apsen Farmaceutica S.A.
Fas I klinisk studie, öppen, randomiserad, parallell för att utvärdera säkerheten för 300 mg dexibuprofen efter oral administrering av engångs- och multipeldoser hos friska deltagare av båda könen under fastande och matade förhållanden.
Fas I-studie för att utvärdera säkerheten för Dexibuprofen 300mg (Apsen Pharmaceuticals A/S.) efter en oral administrering av engångsdos och multipeldos hos friska deltagare av båda könen under fastande och matade förhållanden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En enstaka oral dos av testmedicin kommer att administreras till deltagarna under en praktisk period med hjälp av 200 ml vatten vid rumstemperatur. Under administrationen ska deltagarna stanna i sittande läge. Deltagarna kommer att vara instängda minst 12 timmar före administrering och kommer att vara kvar i cirka 24 timmar efter densamma, totalt cirka 36 timmars instängning.
Efter 36 timmars instängning kommer deltagarna att gå vidare till flerdosanvändningsfasen i sju dagar under utfodrade förhållanden.
För att bedöma säkerheten kommer en utvärdering av deltagarnas vitala tecken, laboratorietester och hälsostatus att genomföras under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 03186010
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som kan förstå och underteckna det informerade samtycket till studien;
- Frisk forskningsdeltagare, av båda könen, mellan 18 och 50 år, med BMI mellan 18,50 och 30,00 kg/m2;
- Deltagare anses vara frisk genom att utvärdera medicinsk historia, vitala tecken och allmän klinisk undersökning;
- Resultaten av kliniska laboratorietester (biokemi, hematologi, serologi, urinanalys och EKG certifierade av kardiologer) inom det normala intervall som fastställts av laboratoriet eller förändringar som inte anses vara kliniskt signifikanta av studieläkaren.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon större operation under de senaste tre månaderna;
- Aktuell eller tidigare historia av hjärthändelser, gastrointestinala, respiratoriska, lever, njurar, endokrina, neurologiska, metabola, psykiatriska, hematologiska, som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta och kan äventyra deltagarens hälsa;
- Historik av kroniskt alkoholmissbruk, droger, droger och/eller rökning under de senaste 6 månaderna;
- Känd överkänslighet mot dexibuprofen, ibuprofen eller dess relaterade (andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) såväl som komponenter som finns i formuleringen;
- Historik med användning av läkemedel som potentiellt stör kinetiken/dynamiken dexibuprofen eller någon annan medicin som prövaren anser vara kliniskt signifikant med en tid som är mindre än 7 gånger läkemedelshalveringstid före inklusionsperioden;
- Regelbunden konsumtion av grapefrukt och/eller deras derivat;
- Gravida kvinnor och ammande mödrar;
- Donation eller förlust av 450 ml eller mer blod inom 3 månader före studien och/eller sjukhusvistelse av någon anledning, upp till 4 veckor före början av den.
- Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 12 månaderna före studiens början.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexibuprofen 300mg - Fed
Fed tillstånd
|
Dexibuprofen 300mg
|
|
Experimentell: Dexibuprofen 300mg - Fastande
Fastande tillstånd
|
Dexibuprofen 300mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma läkemedlets säkerhet genom incidensen och klassificeringen av biverkningar efter administrering av enstaka och flera doser.
Tidsram: 40 dagar
|
Biverkningar registrerade både vid engångsdos och multipeldos
|
40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera farmakokinetiken för läkemedlet dexibuprofen vid 300 mg koncentration efter
Tidsram: 36 timmar
|
Utvärdering av farmakokinetiska parametrar: Tmax, Cmax, AUC, DV, Kel, CL och T1/2.
|
36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dra. Regina Mayumi Doi, MD, Azidus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2016
Första postat (Beräknad)
7 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEXAPS0716OR-HD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .