Fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid van dexibuprofen 300 mg onder nuchtere en gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Deelnemer die de geïnformeerde toestemming van het onderzoek kan begrijpen en ondertekenen;
• Gezonde onderzoeksdeelnemer, van beide geslachten, tussen de 18 en 50 jaar, met een BMI tussen de 18,50 en 30,00 kg/m2;
• Deelnemer als gezond beschouwd door evaluatie van de medische geschiedenis, vitale functies en algemeen klinisch onderzoek;
• De resultaten van klinische laboratoriumtests (biochemie, hematologie, serologie, urineonderzoek en ECG gecertificeerd door cardiologen) binnen het normale bereik vastgesteld door het laboratorium of veranderingen die door de onderzoeksarts als niet klinisch significant worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een grote operatie in de afgelopen drie maanden;
• Voorgeschiedenis huidige of voorgeschiedenis van een cardiale gebeurtenis, gastro-intestinaal, respiratoir, hepatisch, renaal, endocrien, neurologisch, metabolisch, psychiatrisch, hematologisch, door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd en kan de gezondheid van de deelnemer in gevaar brengen;
• Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik, drugs, drugs en/of roken in de afgelopen 6 maanden;
• Bekende overgevoeligheid voor dexibuprofen, ibuprofen of aanverwante geneesmiddelen (andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en voor componenten die aanwezig zijn in de formulering;
• Geschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen die mogelijk interfereren met de kinetiek / dynamiek dexibuprofen of andere medicatie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd met een tijd van minder dan 7 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel voorafgaand aan de opnameperiode;
• Regelmatige consumptie van grapefruit en / of hun derivaten;
• Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven;
• Donatie of verlies van 450 ml of meer bloed binnen 3 maanden voor het onderzoek en/of ziekenhuisopname om welke reden dan ook, tot 4 weken voor aanvang ervan.
• Deelname aan een klinische studie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie.