Étude de phase I pour évaluer l'innocuité du dexibuprofène 300 mg à jeun et à jeun

Critère d'intégration:

• Participant capable de comprendre et de signer le consentement éclairé de l'étude ;
• Participant à la recherche en bonne santé, des deux sexes, âgé entre 18 et 50 ans, avec un IMC entre 18,50 et 30,00 kg/m2 ;
• Participant considéré en bonne santé par l'évaluation des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'examen clinique général ;
• Les résultats des tests de laboratoire clinique (biochimie, hématologie, sérologie, analyse d'urine et ECG certifiés par des cardiologues) dans la plage normale établie par le laboratoire ou des changements qui sont considérés comme non cliniquement significatifs par le médecin de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chirurgie majeure au cours des trois derniers mois ;
• Antécédents présents ou antérieurs de tout événement cardiaque, gastro-intestinal, respiratoire, hépatique, rénal, endocrinien, neurologique, métabolique, psychiatrique, hématologique, considéré par l'investigateur comme cliniquement significatif et pouvant mettre en danger la santé du participant ;
• Antécédents d'abus chronique d'alcool, de drogues, de drogues et/ou de tabagisme au cours des 6 derniers mois ;
• Hypersensibilité connue au dexibuprofène, à l'ibuprofène ou à ses apparentés (autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) ainsi qu'aux composants présents dans la formulation ;
• Antécédents d'utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec la cinétique/dynamique du dexibuprofène ou de tout autre médicament considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur avec un temps inférieur à 7 fois la demi-vie du médicament précédant la période d'inclusion ;
• Consommation régulière de pamplemousse et/ou de ses dérivés ;
• Femmes enceintes et mères allaitantes;
• Don ou perte de 450 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant l'étude et/ou hospitalisation pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 4 semaines avant le début de celle-ci.
• Participation à tout essai clinique au cours des 12 derniers mois précédant le début de l'étude.