Fázisú vizsgálat a 300 mg dexibuprofen biztonságosságának értékelésére éhgyomorra és étkezésre
2026. szeptember 3. frissítette: Apsen Farmaceutica S.A.
Fázis I. klinikai vizsgálat, nyílt, randomizált, párhuzamosan a 300 mg-os dexibuprofén biztonságosságának értékelése egyszeri és többszöri dózisú orális adagolást követően mindkét nem egészséges résztvevőinél éhezés és étkezési körülmények között.
Fázisú vizsgálat a Dexibuprofen 300 mg (Apsen Pharmaceuticals A/S.) biztonságosságának értékelésére egyszeri és többszöri dózis orális beadása után mindkét nem egészséges résztvevőinél éhezés és étkezési körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy gyakorlati időszakban egyetlen orális adag tesztgyógyszert adnak be a résztvevőknek 200 ml szobahőmérsékletű víz segítségével. Az ügyintézés során a résztvevőknek ülő helyzetben kell maradniuk. A résztvevőket a beadás előtt legalább 12 órával bezárják, és a beadást követően körülbelül 24 óráig maradnak, összesen körülbelül 36 órán keresztül.
36 óra elzárás után a résztvevők a többadagos felhasználási fázisba lépnek hét napig, táplált körülmények között.
A biztonság felmérése érdekében a vizsgálat során a résztvevők életjeleit, laboratóriumi vizsgálatait és egészségi állapotát értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília, 03186010
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő képes megérteni és aláírni a vizsgálathoz való tájékozott hozzájárulást;
- Egészséges kutatási résztvevő mindkét nemből, 18 és 50 év közötti, 18,50 és 30,00 kg/m2 közötti BMI-vel;
- A résztvevő a kórelőzmény, az életjelek és az általános klinikai vizsgálat alapján egészségesnek tekinthető;
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok (biokémia, hematológiai, szerológiai, vizeletvizsgálat és kardiológus által hitelesített EKG) eredményei a laboratórium által megállapított normál tartományon belül, vagy a vizsgálati orvos által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt változások.
Kizárási kritériumok:
- Bármely nagyobb műtét anamnézisében az elmúlt három hónapban;
- Bármely kardiális, gyomor-bélrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, endokrin, neurológiai, metabolikus, pszichiátriai, hematológiai esemény jelenlévő vagy korábbi kórtörténete, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, és amely veszélyeztetheti a résztvevő egészségét;
- Krónikus alkoholfogyasztás, kábítószer, kábítószer és/vagy dohányzás az elmúlt 6 hónapban;
- Ismert túlérzékenység a dexibuprofénnel, ibuprofénnel vagy rokon anyagokkal (egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel), valamint a készítményben jelen lévő összetevőkkel szemben;
- A dexibuprofén vagy bármely más, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek tartott gyógyszer kinetikáját/dinamikáját potenciálisan befolyásoló gyógyszerek anamnézisében a gyógyszer felezési ideje kevesebb mint 7-szerese a felvétel időszakát megelőzően;
- Grapefruit és/vagy származékaik rendszeres fogyasztása;
- Terhes nők és szoptató anyák;
- 450 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül és/vagy bármilyen okból történő kórházi kezelés, legfeljebb 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdését megelőző elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexibuprofen 300 mg - Fed
Fed állapot
|
Dexibuprofen 300 mg
|
|
Kísérleti: Dexibuprofen 300mg – Koplalás
Böjt állapot
|
Dexibuprofen 300 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer biztonságosságának értékelése az egyszeri és többszöri adagolást követő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és osztályozása révén.
Időkeret: 40 nap
|
A nemkívánatos események az egyszeri és a többszörös adagolásnál is regisztráltak
|
40 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dexibuprofen gyógyszer farmakokinetikájának értékelése 300 mg-os koncentráció után
Időkeret: 36 óra
|
Farmakokinetikai paraméterek értékelése: Tmax, Cmax, AUC, DV, Kel, CL és T1/2.
|
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dra. Regina Mayumi Doi, MD, Azidus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEXAPS0716OR-HD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .