단식 및 섭식 조건에서 덱시부프로펜 300mg의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
2020년 11월 17일 업데이트: Apsen Farmaceutica S.A.
1상 임상 연구, 오픈 라벨, 무작위, 단식 및 섭식 상태에서 남녀 모두의 건강한 참가자에서 단일 및 다중 용량 경구 투여 후 덱시부프로펜 300mg의 안전성을 평가하기 위한 병행.
단식 및 식사 상태에서 남녀 모두의 건강한 참가자에게 단일 및 다중 용량 경구 투여 후 Dexibuprofen 300mg(Apsen Pharmaceuticals A/S.)의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
실온에서 200mL의 물을 사용하여 실제 기간 동안 참가자에게 테스트 약물의 단일 경구 투여를 투여합니다. 투여하는 동안 참가자는 앉은 자세를 유지해야 합니다. 참가자는 투약 최소 12시간 전에 감금되며 투약 후 약 24시간, 총 약 36시간 감금됩니다.
36시간의 감금 후 참가자는 공급 상태에서 7일 동안 다중 용량 사용 단계로 진행합니다.
안전성을 평가하기 위해 참가자의 활력 징후, 실험실 테스트 및 건강 상태에 대한 평가가 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
São Paulo
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Valinhos, São Paulo, 브라질, 03186010
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 참가자
- BMI가 18.50~30.00 kg/m2인 18세에서 50세 사이의 남녀 건강한 연구 참여자;
- 병력, 활력 징후 및 일반 임상 검사를 평가하여 건강한 것으로 간주되는 참가자;
- 실험실에서 설정한 정상 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과(생화학, 혈액학, 혈청학, 소변 검사 및 심장 전문의가 인증한 ECG) 또는 연구 의사가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 변화.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 주요 수술 이력;
- 조사자가 임상적으로 중요하고 참가자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 간주하는 심장 사건, 위장관, 호흡기, 간장, 신장, 내분비계, 신경계, 대사, 정신과, 혈액학적 사건의 현재 또는 이전 병력;
- 지난 6개월 동안 만성 알코올 남용, 약물, 약물 및/또는 흡연 이력;
- 덱시부프로펜, 이부프로펜 또는 관련 제품(기타 비스테로이드성 항염증제) 및 제제에 존재하는 성분에 대한 알려진 과민성;
- 동역학/동역학을 잠재적으로 방해하는 약물 사용 이력 덱시부프로펜 또는 포함 기간 이전 약물 반감기의 7배 미만의 시간으로 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 약물의 사용 이력;
- 자몽 및/또는 그 파생물을 정기적으로 섭취합니다.
- 임산부 및 수유모;
- 어떤 이유로든 연구 및/또는 입원 전 3개월 이내에, 시작하기 최대 4주 전에 혈액 450ml 이상의 기증 또는 손실.
- 연구 시작 전 지난 12개월 동안 임상 시험에 참여한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱시부프로펜 300mg - Fed
연준 상태
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덱시부프로펜 300mg
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실험적: 덱시부프로펜 300mg - 단식
단식 조건
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덱시부프로펜 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단회 및 다회 투여 후 부작용 발생률 및 분류를 통해 약물의 안전성을 평가합니다.
기간: 40일
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단회 투여 및 다중 투여 모두에서 기록된 이상 반응
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40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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덱시부프로펜 300mg 농도에서 약동학을 평가하기 위해
기간: 36시간
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약동학 파라미터의 평가: Tmax, Cmax, AUC, DV, Kel, CL 및 T1/2.
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DEXAPS0716OR-HD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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