Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Dexibuprofen 300 mg unter nüchternen und ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, der die Einverständniserklärung der Studie verstehen und unterschreiben kann;
• Gesunder Forschungsteilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit einem BMI zwischen 18,50 und 30,00 kg / m2;
• Der Teilnehmer wurde aufgrund der Auswertung der Anamnese, der Vitalzeichen und der allgemeinen klinischen Untersuchung als gesund angesehen;
• Die Ergebnisse klinischer Labortests (von Kardiologen zertifizierte Biochemie, Hämatologie, Serologie, Urinanalyse und EKG) innerhalb des vom Labor festgelegten Normalbereichs oder Veränderungen, die vom Studienarzt als nicht klinisch signifikant angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer größeren Operation in den letzten drei Monaten;
• Vorgeschichte oder Vorgeschichte von kardialen Ereignissen, gastrointestinalen, respiratorischen, hepatischen, renalen, endokrinen, neurologischen, metabolischen, psychiatrischen, hämatologischen Ereignissen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden und die Gesundheit des Teilnehmers gefährden können;
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch, Drogen, Drogen und / oder Rauchen in den letzten 6 Monaten;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexibuprofen, Ibuprofen oder verwandte (andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) sowie Bestandteile der Formulierung;
• Vorgeschichte der Verwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise die Kinetik / Dynamik von Dexibuprofen oder anderen Arzneimitteln beeinträchtigen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden, mit einer Zeit von weniger als dem 7-fachen der Halbwertszeit des Arzneimittels vor dem Zeitraum der Aufnahme;
• Regelmäßiger Verzehr von Grapefruit und / oder deren Derivaten;
• Schwangere und stillende Mütter;
• Spende oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Studie und / oder Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund, bis zu 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 12 Monaten vor Beginn der Studie.