Studio di fase I per valutare la sicurezza del dexibuprofene 300 mg in condizioni di digiuno e alimentazione

Criterio di inclusione:

• Partecipante in grado di comprendere e firmare il consenso informato dello studio;
• Partecipante sano alla ricerca, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 50 anni, con BMI compreso tra 18,50 e 30,00 kg/m2;
• Partecipante considerato sano valutando la storia medica, i segni vitali e l'esame clinico generale;
• I risultati dei test clinici di laboratorio (biochimica, ematologia, sierologia, analisi delle urine ed ECG certificati dai cardiologi) entro il range di normalità stabilito dal laboratorio o cambiamenti che sono considerati non clinicamente significativi dal medico responsabile dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi tre mesi;
• Anamnesi presente o precedente di qualsiasi evento cardiaco, gastrointestinale, respiratorio, epatico, renale, endocrino, neurologico, metabolico, psichiatrico, ematologico, considerato dallo sperimentatore clinicamente significativo e che può mettere in pericolo la salute del partecipante;
• Storia di abuso cronico di alcol, droghe, droghe e/o fumo negli ultimi 6 mesi;
• Ipersensibilità nota al dexibuprofene, all'ibuprofene o ai suoi correlati (altri farmaci antinfiammatori non steroidei) nonché ai componenti presenti nella formulazione;
• Storia di uso di farmaci che potenzialmente interferiscono con la cinetica / dinamica dexibuprofene o qualsiasi altro farmaco considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore con tempo inferiore a 7 volte l'emivita del farmaco precedente il periodo di inclusione;
• Consumo regolare di pompelmo e/o suoi derivati;
• Donne incinte e madri che allattano;
• Donazione o perdita di 450 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello studio e/o ricovero per qualsiasi motivo, fino a 4 settimane prima dell'inizio dello stesso.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.