Estudio de fase I para evaluar la seguridad de dexibuprofeno 300 mg en condiciones de ayuno y alimentación

Criterios de inclusión:

• Participante capaz de comprender y firmar el consentimiento informado del estudio;
• Participante de la investigación sano, de ambos sexos, con edad entre 18 y 50 años, con IMC entre 18,50 y 30,00 kg/m2;
• Participante considerado sano mediante la evaluación de la historia clínica, signos vitales y examen clínico general;
• Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (bioquímica, hematología, serología, análisis de orina y ECG certificados por cardiólogos) dentro del rango normal establecido por el laboratorio o cambios que no se consideren clínicamente significativos por el médico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alguna cirugía mayor en los últimos tres meses;
• Antecedentes presentes o antecedentes de cualquier evento cardíaco, gastrointestinal, respiratorio, hepático, renal, endocrino, neurológico, metabólico, psiquiátrico, hematológico, considerado por el investigador como clínicamente significativo y que pueda poner en peligro la salud del participante;
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol, drogas, estupefacientes y/o tabaquismo en los últimos 6 meses;
• Hipersensibilidad conocida al dexibuprofeno, ibuprofeno o sus relacionados (otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), así como a los componentes presentes en la formulación;
• Historial de uso de medicamentos que potencialmente interfieren con la cinética/dinámica del dexibuprofeno o cualquier otro medicamento considerado clínicamente significativo por el investigador con un tiempo inferior a 7 veces la vida media del medicamento anterior al período de inclusión;
• Consumo habitual de pomelo y/o sus derivados;
• Mujeres embarazadas y madres lactantes;
• Donación o pérdida de 450 ml o más de sangre dentro de los 3 meses anteriores al estudio y/o hospitalización por cualquier motivo, hasta 4 semanas antes del inicio del mismo.
• Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 12 meses anteriores al inicio del estudio.