创伤性脑损伤中的 Beta 阻滞剂
2020年6月1日 更新者：University of Tennessee
Β-肾上腺素能阻滞剂抑制创伤性脑损伤后儿茶酚胺激增：一项随机试验
本研究的目的是测试 β-肾上腺素能阻滞剂对创伤性脑损伤患者死亡率的影响，假设在该患者群体的治疗方案中加入 β-肾上腺素能阻滞剂会降低死亡率并抑制伴随治疗的儿茶酚胺激增与未接受 β 受体阻滞剂的患者相比，创伤性脑损伤。
一半的患者将被随机分配接受普萘洛尔，另一半将被随机分配不接受 β 受体阻滞剂。
研究概览
详细说明
β-肾上腺素能阻滞剂的使用目前不是创伤性脑损伤患者的标准治疗。 创伤性脑损伤是我们社会的一个普遍问题，美国平民每年发生超过 150 万例病例，每年有超过 50,000 人死亡。 长期以来，药物治疗包括监测颅内压和旨在限制颅内压的支持性措施。 在田纳西大学完成的两项回顾性观察研究表明，在治疗创伤性脑损伤时增加 β-肾上腺素能阻断可降低死亡率。 进行这项研究的基础是通过回顾性数据建立的，这些数据显示对接受 Inderal 的患者没有伤害和潜在益处。 可用数据，包括来自田纳西大学的数据，都是回顾性的，仅限于简单接触药物。 拟议的研究将尝试通过将药物与实际的 β 阻滞剂一起服用而不是简单地接触药物来进一步量化效果。
普萘洛尔在本研究中使用的剂量水平的影响将通过测量两个研究组中的尿儿茶酚胺来确定，并比较药物对创伤性脑损伤后发生的儿茶酚胺激增的实际影响。
此外，还将测量医疗保健差异对创伤性脑损伤患者预后的影响。 结果将按付款人身份和种族分层，以确定这些变量中的每一个对结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- Regional One Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上且根据格拉斯哥昏迷量表评分为 12 分或以下且头部 CT 记录有损伤且身体其他部位损伤有限的孤立性创伤性脑损伤的受试者。 （与其他身体部位相比，简略损伤量表 (AIS) 必须 < 或 = 3。）
排除标准：
- 受试者 <18 岁、囚犯、在家服用 β 受体阻滞剂的人、孕妇、患有严重肝病的人、服用升压药的人、患有急性冠状动脉综合征的人以及身体其他部位严重受伤的人 (AIS) >3).
- 不能在急性复苏后入院后 48 小时内入选的受试者将不会入选本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普萘洛尔臂
一半合格且同意的受试者将随机接受普萘洛尔。
该组将从 20 毫克开始每天 3 次（每 8 小时一次）接受研究药物。
必要时，剂量可增加至 60 mg/天，分为每日 3 剂（或额外 20 mg/剂），直至心率低于 100。
研究药物将因低血压（收缩压 <100）或心动过缓（心率 <60 次/分钟）而停用。
本研究将不超过治疗高血压的最大日剂量 640 mg。
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其他名称：
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无干预：非心得安臂
非 β 受体阻滞剂组将接受标准护理治疗，并且不会接受 β 受体阻滞剂。
如果随机分配到无 Inderal 的受试者出现高血压和心率加快，他/她将根据护理患者的外伤团队的护理标准进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：30天
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将在第 30 天或出院时评估死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿儿茶酚胺水平
大体时间：在基线、第 2 天、第 5 天、第 10 天和第 14 天收集。
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尿儿茶酚胺水平将在医院实验室进行测量
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在基线、第 2 天、第 5 天、第 10 天和第 14 天收集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas J. Schroeppel, MD、University of Tennessee Health Science Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月3日
首次发布 (估计)
2016年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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