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Bloqueio Beta em Lesão Cerebral Traumática

1 de junho de 2020 atualizado por: University of Tennessee

Bloqueio Beta-Adrenérgico para Supressão do Surto de Catecolaminas Após Lesão Cerebral Traumática: Um Estudo Randomizado

O objetivo deste estudo é testar o efeito do bloqueio beta-adrenérgico na mortalidade em pacientes com traumatismo cranioencefálico com a hipótese de que a adição de bloqueio beta ao regime de tratamento desta população de pacientes reduzirá a mortalidade e suprimirá o aumento de catecolaminas que acompanha lesão cerebral traumática em comparação com aqueles que não recebem beta-bloqueio.

Metade dos pacientes será randomizada para receber propranolol e metade será randomizada para não receber betabloqueador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de bloqueio beta-adrenérgico não é atualmente o padrão de tratamento de pacientes com traumatismo cranioencefálico. A lesão cerebral traumática é um problema comum em nossa sociedade, com mais de 1,5 milhão de casos ocorrendo anualmente e mais de 50.000 mortes por ano na população civil nos Estados Unidos. A terapia médica há muito consiste em monitorar a pressão intracraniana e medidas de suporte destinadas a limitar a pressão intracraniana. Dois estudos observacionais retrospectivos concluídos na Universidade do Tennessee demonstram que a adição de bloqueio beta-adrenérgico ao tratamento da lesão cerebral traumática diminui a mortalidade. A base para conduzir este estudo foi estabelecida por dados retrospectivos mostrando nenhum dano aos pacientes recebendo Inderal e potencial benefício. Os dados disponíveis, incluindo dados da Universidade do Tennessee, são retrospectivos e limitados à simples exposição ao medicamento. O estudo proposto tentará quantificar ainda mais o efeito por meio da dosagem do medicamento para o bloqueio beta real, em vez da simples exposição ao medicamento.

O efeito do propranolol nos níveis de dosagem usados ​​nesta pesquisa será determinado pela medição das catecolaminas urinárias em ambos os braços do estudo e será determinada a comparação do efeito real da droga no pico de catecolaminas que ocorre após lesão cerebral traumática.

Além disso, será medido o efeito das disparidades nos cuidados de saúde nos resultados em pacientes com lesão cerebral traumática. Os resultados serão estratificados por status de pagador e etnia para determinar o efeito que cada uma dessas variáveis ​​tem sobre os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional One Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais com lesão cerebral traumática isolada, conforme definido pela escala de coma de Glasgow de 12 ou menos, com lesão documentada na TC da cabeça e lesão limitada no resto do corpo. (A Escala Abreviada de Lesões (AIS) deve ser < ou = 3 de outras áreas do corpo.)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos de idade, presidiários, em uso de betabloqueadores como medicação caseira, gestantes, com doença hepática grave, em uso de vasopressores, com síndrome coronariana aguda e com lesão grave em outra região do corpo (AIS >3).
  • Os indivíduos que não puderem ser incluídos dentro de 48 horas após a admissão após a ressuscitação aguda não serão incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço propranolol
Metade dos indivíduos qualificados e consentidos serão randomizados para receber propranolol. Este grupo receberá o medicamento do estudo 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) começando com 20 mg. A dosagem pode ser aumentada em até 60 mg/dia dividida em três doses diárias (ou 20 mg/dose adicionais), conforme necessário, até que a frequência cardíaca seja inferior a 100. O medicamento do estudo será retido para hipotensão (sistólica <100) ou bradicardia (frequência cardíaca <60 batimentos por minuto). A dose diária máxima para o tratamento da hipertensão de 640 mg não será excedida neste estudo.
Medicamento: Propranolol
Outros nomes:
  • Inderal
Sem intervenção: Braço sem propranolol
O braço sem bloqueio beta receberá tratamento padrão e não receberá bloqueio beta. Se um indivíduo randomizado para não receber Inderal desenvolver hipertensão e aumento da frequência cardíaca, ele/ela será tratado de acordo com o padrão de atendimento pela equipe de trauma que cuida do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
A mortalidade será avaliada no dia 30 ou na alta hospitalar
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de catecolaminas na urina
Prazo: Coletados na linha de base, Dia 2, Dia 5, Dia 10 e Dia 14.
Os níveis de catecolaminas na urina serão medidos no laboratório do hospital
Coletados na linha de base, Dia 2, Dia 5, Dia 10 e Dia 14.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB # 15-04069-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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