Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-блокада при черепно-мозговой травме

1 июня 2020 г. обновлено: University of Tennessee

Бета-адренергическая блокада для подавления выброса катехоламинов после черепно-мозговой травмы: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является проверка влияния бета-адреноблокаторов на смертность у пациентов с черепно-мозговой травмой с гипотезой о том, что добавление бета-блокаторов к режиму лечения этой популяции пациентов снизит смертность и подавит выброс катехоламинов, который сопровождает черепно-мозговая травма по сравнению с теми, кто не получает бета-блокаторы.

Половина пациентов будет рандомизирована для получения пропранолола, а половина будет рандомизирована для приема без бета-блокатора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение бета-адреноблокаторов в настоящее время не является стандартом лечения больных с черепно-мозговой травмой. Черепно-мозговая травма является распространенной проблемой в нашем обществе: ежегодно происходит более 1,5 миллиона случаев и более 50 000 смертей в год среди гражданского населения в Соединенных Штатах. Медикаментозная терапия уже давно состоит из мониторинга внутричерепного давления и поддерживающих мер, направленных на ограничение внутричерепного давления. Два ретроспективных обсервационных исследования, проведенных в Университете Теннесси, демонстрируют, что добавление блокады бета-адренорецепторов к лечению черепно-мозговой травмы снижает смертность. Основанием для проведения настоящего исследования послужили ретроспективные данные, свидетельствующие об отсутствии вреда для пациентов, получавших анаприлин, и потенциальной пользе. Имеющиеся данные, в том числе данные Университета Теннесси, являются ретроспективными и ограничиваются простым воздействием препарата. В предлагаемом исследовании будет предпринята попытка дальнейшей количественной оценки эффекта путем дозирования препарата до фактической бета-блокады вместо простого воздействия препарата.

Эффект пропранолола в дозировках, использованных в этом исследовании, будет определяться измерением катехоламинов в моче в обеих исследуемых группах и сравнением фактического эффекта препарата на выброс катехоламинов, возникающий после черепно-мозговой травмы.

Кроме того, будет измеряться влияние различий в медицинском обслуживании на исходы у пациентов с черепно-мозговой травмой. Результаты будут стратифицированы по статусу плательщика и этнической принадлежности, чтобы определить влияние каждой из этих переменных на результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше с изолированной черепно-мозговой травмой по шкале комы Глазго с оценкой 12 баллов или менее, документально подтвержденным повреждением на КТ головы и ограниченным повреждением остальной части тела. (Сокращенная шкала травм (AIS) должна быть < или = 3 для других частей тела.)

Критерий исключения:

  • Субъекты моложе 18 лет, заключенные, принимающие бета-блокаторы в качестве домашнего лекарства, беременные, лица с тяжелым заболеванием печени, лица, принимающие вазопрессоры, лица с острым коронарным синдромом и лица с тяжелым повреждением другой области тела (AIS >3).
  • Субъекты, которые не могут быть включены в течение 48 часов с момента поступления после экстренной реанимации, не будут включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропранолол рука
Половина подходящих и давших согласие субъектов будет рандомизирована для получения пропранолола. Эта группа будет получать исследуемый препарат 3 раза в день (каждые 8 ​​часов), начиная с 20 мг. Дозировка может быть увеличена до 60 мг/день, разделенная на три приема в день (или дополнительно на 20 мг/дозу) по мере необходимости до тех пор, пока частота сердечных сокращений не станет меньше 100. Исследование препарата будет проводиться при гипотензии (систолическое <100) или брадикардии (частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту). Максимальная суточная доза для лечения артериальной гипертензии, составляющая 640 мг, не будет превышена в этом исследовании.
Лекарство: Пропранолол
Другие имена:
  • Индерал
Без вмешательства: Рука без пропранолола
Группа без бета-блокады получит стандартное лечение и не получит бета-блокаду. Если у субъекта, рандомизированно не принимающего анаприлин, разовьется гипертензия и учащенное сердцебиение, его/ее будет лечить в соответствии со стандартом медицинской помощи бригада травматологов, ухаживающая за пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность оценивают на 30-й день или при выписке из больницы.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни катехоламинов в моче
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, на 2-й, 5-й, 10-й и 14-й день.
Уровень катехоламинов в моче будет измеряться в лаборатории больницы.
Собраны на исходном уровне, на 2-й, 5-й, 10-й и 14-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Следователи

  • Главный следователь: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB # 15-04069-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться