Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betablokkade inn i traumatisk hjerneskade

1. juni 2020 oppdatert av: University of Tennessee

Beta-adrenerg blokade for undertrykkelse av katekolaminstigning etter traumatisk hjerneskade: en randomisert prøvelse

Hensikten med denne studien er å teste effekten av beta-adrenerg blokade på dødelighet hos pasienter med traumatisk hjerneskade med hypotesen at tillegg av betablokkade til behandlingsregimet til denne pasientpopulasjonen vil senke dødeligheten og undertrykke katekolaminstigningen som følger med. traumatisk hjerneskade sammenlignet med de som ikke får betablokkade.

Halvparten av pasientene vil bli randomisert til å motta propranolol og halvparten vil bli randomisert til å ikke motta betablokker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av beta-adrenerg blokade er foreløpig ikke standarden for behandling av pasienter med traumatisk hjerneskade. Traumatisk hjerneskade er et vanlig problem i vårt samfunn med mer enn 1,5 millioner tilfeller som forekommer årlig og over 50 000 dødsfall per år i sivilbefolkningen i USA. Medisinsk terapi har lenge bestått av overvåking av intrakranielt trykk og støttende tiltak designet for å begrense intrakranielt trykk. To retrospektive observasjonsstudier fullført ved University of Tennessee viser at tillegg av beta-adrenerg blokkering til behandlingen av den traumatiske hjerneskaden reduserer dødeligheten. Grunnlaget for å gjennomføre denne studien ble etablert av retrospektive data som viser ingen skade på pasienter som mottar Inderal og potensielle fordeler. Tilgjengelige data, inkludert data fra University of Tennessee, er retrospektive og er begrenset til enkel eksponering for stoffet. Den foreslåtte studien vil forsøke å kvantifisere effekten ytterligere ved å dosere med stoffet til faktisk beta-blokkade i stedet for enkel eksponering for stoffet.

Effekten av propranolol ved doseringsnivåene som brukes i denne forskningen vil bli bestemt ved måling av urin katekolaminer i begge studiearmene og sammenligning av den faktiske effekten av stoffet på katekolaminstigningen som oppstår etter traumatisk hjerneskade vil bli bestemt.

I tillegg vil effekten av helseforskjeller på utfall hos pasienter med traumatisk hjerneskade bli målt. Utfall vil bli stratifisert etter betalerstatus og etnisitet for å bestemme effekten hver av disse variablene har på utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional One Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 år og eldre med isolert traumatisk hjerneskade som definert av Glasgow Coma Scale skårer 12 eller mindre med dokumentert skade på hode-CT og begrenset skade på resten av kroppen. (Abbreviated Injury Scale (AIS) må være < eller = 3 fra andre kroppsområder.)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer <18 år, fanger, de på betablokkere som hjemmemedisiner, de som er gravide, de med alvorlig leversykdom, de som tar vasopressorer, de med akutt koronarsyndrom og de med alvorlig skade på en annen kroppsregion (AIS) >3).
  • Forsøkspersoner som ikke kan registreres innen 48 timer etter innleggelse etter akutt gjenoppliving, vil ikke bli registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol arm
Halvparten av kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta propranolol. Denne gruppen vil motta studiemedisin 3 ganger daglig (hver 8. time) med start på 20 mg. Dosen kan økes med opptil 60 mg/dag fordelt på tre daglige doser (eller ytterligere 20 mg/dose) etter behov inntil hjertefrekvensen er mindre enn 100. Studiemedisin vil bli holdt for hypotensjon (systolisk <100) eller bradykardi (puls <60 slag per minutt). Maksimal daglig dose for behandling av hypertensjon på 640 mg vil ikke bli overskredet i denne studien.
Andre navn:
  • Inderal
Ingen inngripen: Ikke propranolol arm
Ikke-betablokkadearm vil motta standardbehandling og vil ikke motta betablokkade. Hvis en person som er randomisert til ingen Inderal utvikler hypertensjon og økt hjertefrekvens, vil han/hun bli behandlet i henhold til standard for omsorg av traumeteamet som tar seg av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødeligheten vil bli vurdert ved dag 30 eller ved utskrivning fra sykehus
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Katekolaminnivåer i urin
Tidsramme: Samlet ved baseline, dag 2, dag 5, dag 10 og dag 14.
Katekolaminnivåer i urin vil bli målt i sykehuslaboratoriet
Samlet ved baseline, dag 2, dag 5, dag 10 og dag 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere