- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02957331
Betablokkade inn i traumatisk hjerneskade
Beta-adrenerg blokade for undertrykkelse av katekolaminstigning etter traumatisk hjerneskade: en randomisert prøvelse
Hensikten med denne studien er å teste effekten av beta-adrenerg blokade på dødelighet hos pasienter med traumatisk hjerneskade med hypotesen at tillegg av betablokkade til behandlingsregimet til denne pasientpopulasjonen vil senke dødeligheten og undertrykke katekolaminstigningen som følger med. traumatisk hjerneskade sammenlignet med de som ikke får betablokkade.
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til å motta propranolol og halvparten vil bli randomisert til å ikke motta betablokker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruk av beta-adrenerg blokade er foreløpig ikke standarden for behandling av pasienter med traumatisk hjerneskade. Traumatisk hjerneskade er et vanlig problem i vårt samfunn med mer enn 1,5 millioner tilfeller som forekommer årlig og over 50 000 dødsfall per år i sivilbefolkningen i USA. Medisinsk terapi har lenge bestått av overvåking av intrakranielt trykk og støttende tiltak designet for å begrense intrakranielt trykk. To retrospektive observasjonsstudier fullført ved University of Tennessee viser at tillegg av beta-adrenerg blokkering til behandlingen av den traumatiske hjerneskaden reduserer dødeligheten. Grunnlaget for å gjennomføre denne studien ble etablert av retrospektive data som viser ingen skade på pasienter som mottar Inderal og potensielle fordeler. Tilgjengelige data, inkludert data fra University of Tennessee, er retrospektive og er begrenset til enkel eksponering for stoffet. Den foreslåtte studien vil forsøke å kvantifisere effekten ytterligere ved å dosere med stoffet til faktisk beta-blokkade i stedet for enkel eksponering for stoffet.
Effekten av propranolol ved doseringsnivåene som brukes i denne forskningen vil bli bestemt ved måling av urin katekolaminer i begge studiearmene og sammenligning av den faktiske effekten av stoffet på katekolaminstigningen som oppstår etter traumatisk hjerneskade vil bli bestemt.
I tillegg vil effekten av helseforskjeller på utfall hos pasienter med traumatisk hjerneskade bli målt. Utfall vil bli stratifisert etter betalerstatus og etnisitet for å bestemme effekten hver av disse variablene har på utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Regional One Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år og eldre med isolert traumatisk hjerneskade som definert av Glasgow Coma Scale skårer 12 eller mindre med dokumentert skade på hode-CT og begrenset skade på resten av kroppen. (Abbreviated Injury Scale (AIS) må være < eller = 3 fra andre kroppsområder.)
Ekskluderingskriterier:
- Personer <18 år, fanger, de på betablokkere som hjemmemedisiner, de som er gravide, de med alvorlig leversykdom, de som tar vasopressorer, de med akutt koronarsyndrom og de med alvorlig skade på en annen kroppsregion (AIS) >3).
- Forsøkspersoner som ikke kan registreres innen 48 timer etter innleggelse etter akutt gjenoppliving, vil ikke bli registrert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propranolol arm
Halvparten av kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta propranolol.
Denne gruppen vil motta studiemedisin 3 ganger daglig (hver 8. time) med start på 20 mg.
Dosen kan økes med opptil 60 mg/dag fordelt på tre daglige doser (eller ytterligere 20 mg/dose) etter behov inntil hjertefrekvensen er mindre enn 100.
Studiemedisin vil bli holdt for hypotensjon (systolisk <100) eller bradykardi (puls <60 slag per minutt).
Maksimal daglig dose for behandling av hypertensjon på 640 mg vil ikke bli overskredet i denne studien.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke propranolol arm
Ikke-betablokkadearm vil motta standardbehandling og vil ikke motta betablokkade.
Hvis en person som er randomisert til ingen Inderal utvikler hypertensjon og økt hjertefrekvens, vil han/hun bli behandlet i henhold til standard for omsorg av traumeteamet som tar seg av pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødeligheten vil bli vurdert ved dag 30 eller ved utskrivning fra sykehus
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katekolaminnivåer i urin
Tidsramme: Samlet ved baseline, dag 2, dag 5, dag 10 og dag 14.
|
Katekolaminnivåer i urin vil bli målt i sykehuslaboratoriet
|
Samlet ved baseline, dag 2, dag 5, dag 10 og dag 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gajjar A, Sanford RA, Heideman R, Jenkins JJ, Walter A, Li Y, Langston JW, Muhlbauer M, Boyett JM, Kun LE. Low-grade astrocytoma: a decade of experience at St. Jude Children's Research Hospital. J Clin Oncol. 1997 Aug;15(8):2792-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.8.2792.
- Kun LE, Gajjar A, Muhlbauer M, Heideman RL, Sanford R, Brenner M, Walter A, Langston J, Jenkins J, Facchini S. Stereotactic injection of herpes simplex thymidine kinase vector producer cells (PA317-G1Tk1SvNa.7) and intravenous ganciclovir for the treatment of progressive or recurrent primary supratentorial pediatric malignant brain tumors. Hum Gene Ther. 1995 Sep;6(9):1231-55. doi: 10.1089/hum.1995.6.9-1231.
- Pople IK, Sanford RA, Muhlbauer MS. Clinical presentation and management of 100 infants with occipital plagiocephaly. Pediatr Neurosurg. 1996 Jul;25(1):1-6. doi: 10.1159/000121088.
- Gajjar A, Sanford RA, Bhargava R, Heideman R, Walter A, Li Y, Langston JW, Jenkins JJ, Muhlbauer M, Boyett J, Kun LE. Medulloblastoma with brain stem involvement: the impact of gross total resection on outcome. Pediatr Neurosurg. 1996 Oct;25(4):182-7. doi: 10.1159/000121121.
- Aggarwal R, Yeung D, Kumar P, Muhlbauer M, Kun LE. Efficacy and feasibility of stereotactic radiosurgery in the primary management of unfavorable pediatric ependymoma. Radiother Oncol. 1997 Jun;43(3):269-73. doi: 10.1016/s0167-8140(97)01926-9.
- Chuba PJ, Aronin P, Bhambhani K, Eichenhorn M, Zamarano L, Cianci P, Muhlbauer M, Porter AT, Fontanesi J. Hyperbaric oxygen therapy for radiation-induced brain injury in children. Cancer. 1997 Nov 15;80(10):2005-12. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19971115)80:103.0.co;2-0.
- Muhlbauer M, Pfisterer W, Eyb R, Knosp E. Minimally invasive retroperitoneal approach for lumbar corpectomy and anterior reconstruction. Technical note. J Neurosurg. 2000 Jul;93(1 Suppl):161-7. doi: 10.3171/spi.2000.93.1.0161.
- Fletcher DT, Warner WC, Muhlbauer MS, Merchant TE. Cervical subluxation after surgery and irradiation of childhood ependymoma. Pediatr Neurosurg. 2002 Apr;36(4):189-96. doi: 10.1159/000056056.
- Williams RF, Magnotti LJ, Croce MA, Hargraves BB, Fischer PE, Schroeppel TJ, Zarzaur BL, Muhlbauer M, Timmons SD, Fabian TC. Impact of decompressive craniectomy on functional outcome after severe traumatic brain injury. J Trauma. 2009 Jun;66(6):1570-4; discussion 1574-6. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a594c4.
- DiCocco JM, Fabian TC, Emmett KP, Magnotti LJ, Zarzaur BL, Bate BG, Muhlbauer MS, Khan N, Kelly JM, Williams JS, Croce MA. Optimal outcomes for patients with blunt cerebrovascular injury (BCVI): tailoring treatment to the lesion. J Am Coll Surg. 2011 Apr;212(4):549-57; discussion 557-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.12.035.
- Murphy RF, Cohen BH, Muhlbauer MS, Eubanks JW 3rd, Sawyer JR, Moisan A, Kelly DM. An accessory limb with lipomyelomeningocele in a male. Pediatr Surg Int. 2013 Jul;29(7):749-52. doi: 10.1007/s00383-013-3269-9. Epub 2013 Feb 8.
- Klimo P Jr, Astur N, Gabrick K, Warner WC Jr, Muhlbauer MS. Occipitocervical fusion using a contoured rod and wire construct in children: a reappraisal of a vintage technique. J Neurosurg Pediatr. 2013 Feb;11(2):160-9. doi: 10.3171/2012.9.PEDS12214. Epub 2012 Nov 16.
- Astur N, Klimo P Jr, Sawyer JR, Kelly DM, Muhlbauer MS, Warner WC Jr. Traumatic atlanto-occipital dislocation in children: evaluation, treatment, and outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):e194(1-8). doi: 10.2106/JBJS.L.01295.
- Astur N, Sawyer JR, Klimo P Jr, Kelly DM, Muhlbauer M, Warner WC Jr. Traumatic atlanto-occipital dislocation in children. J Am Acad Orthop Surg. 2014 May;22(5):274-82. doi: 10.5435/JAAOS-22-05-274.
- Befeler AR, Gordon W, Khan N, Fernandez J, Muhlbauer MS, Sorenson JM. Results of delayed follow-up imaging in traumatic brain injury. J Neurosurg. 2016 Mar;124(3):703-9. doi: 10.3171/2015.4.JNS141257. Epub 2015 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- IRB # 15-04069-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .