Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètablokkade bij traumatisch hersenletsel

1 juni 2020 bijgewerkt door: University of Tennessee

Bèta-adrenerge blokkade voor onderdrukking van catecholaminepiek na traumatisch hersenletsel: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het testen van het effect van bèta-adrenerge blokkade op de mortaliteit bij patiënten met traumatisch hersenletsel, met de hypothese dat de toevoeging van bètablokkade aan het behandelingsregime van deze patiëntenpopulatie de mortaliteit zal verlagen en de catecholaminepiek die daarmee gepaard gaat, zal onderdrukken. traumatisch hersenletsel in vergelijking met degenen die geen bètablokkade krijgen.

De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd om propranolol te krijgen en de andere helft wordt gerandomiseerd om geen bètablokker te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van bèta-adrenerge blokkade is momenteel niet de standaardbehandeling van patiënten met traumatisch hersenletsel. Traumatisch hersenletsel is een veelvoorkomend probleem in onze samenleving met meer dan 1,5 miljoen gevallen per jaar en meer dan 50.000 doden per jaar onder de burgerbevolking in de Verenigde Staten. Medische therapie bestond lange tijd uit het bewaken van de intracraniale druk en ondersteunende maatregelen om de intracraniale druk te beperken. Twee retrospectieve observationele onderzoeken die zijn voltooid aan de Universiteit van Tennessee tonen aan dat de toevoeging van bèta-adrenerge blokkering aan de behandeling van traumatisch hersenletsel de mortaliteit vermindert. De basis voor het uitvoeren van dit onderzoek werd gelegd door retrospectieve gegevens die geen schade aan patiënten die Inderal kregen en potentieel voordeel aantoonden. Beschikbare gegevens, waaronder gegevens van de Universiteit van Tennessee, zijn retrospectief en zijn beperkt tot eenvoudige blootstelling aan het geneesmiddel. De voorgestelde studie zal proberen het effect verder te kwantificeren door het medicijn te doseren tot daadwerkelijke bètablokkade in plaats van eenvoudige blootstelling aan het medicijn.

Het effect van propranolol bij de doseringsniveaus die in dit onderzoek worden gebruikt, zal worden bepaald door meting van urinaire catecholamines in beide onderzoeksarmen en vergelijking van het daadwerkelijke effect van het medicijn op de catecholamine-piek die optreedt na traumatisch hersenletsel.

Daarnaast zal het effect van zorgverschillen op uitkomsten bij patiënten met traumatisch hersenletsel worden gemeten. Uitkomsten worden gestratificeerd op basis van betalerstatus en etniciteit om het effect van elk van deze variabelen op de resultaten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional One Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder met geïsoleerd traumatisch hersenletsel zoals gedefinieerd door de Glasgow Coma Scale scoren 12 of minder met gedocumenteerd letsel op CT van het hoofd en beperkt letsel aan de rest van het lichaam. (Verkorte letselschaal (AIS) moet < of = 3 zijn van andere lichaamsdelen.)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen <18 jaar, gevangenen, degenen die bètablokkers gebruiken als thuismedicatie, degenen die zwanger zijn, degenen met een ernstige leveraandoening, degenen die vasopressoren gebruiken, degenen met acuut coronair syndroom en degenen met ernstig letsel aan een ander lichaamsgebied (AIS >3).
  • Proefpersonen die niet binnen 48 uur na opname na acute reanimatie kunnen worden ingeschreven, worden niet in dit onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol arm
De helft van de in aanmerking komende en instemmende proefpersonen zal worden gerandomiseerd om propranolol te krijgen. Deze groep krijgt 3 keer per dag (elke 8 uur) het onderzoeksgeneesmiddel vanaf 20 mg. De dosering kan indien nodig worden verhoogd tot maximaal 60 mg/dag verdeeld over drie dagelijkse doses (of een extra 20 mg/dosis) totdat de hartslag minder dan 100 is. Het studiegeneesmiddel wordt aangehouden voor hypotensie (systolisch <100) of bradycardie (hartslag <60 slagen per minuut). De maximale dagelijkse dosis voor de behandeling van hypertensie van 640 mg zal in deze studie niet worden overschreden.
Geneesmiddel: Propranolol
Andere namen:
  • Inderaal
Geen tussenkomst: Niet-propranolol-arm
Arm zonder bètablokkade krijgt standaardbehandeling en krijgt geen bètablokkade. Als een proefpersoon die is gerandomiseerd naar geen Inderal hypertensie en een verhoogde hartslag ontwikkelt, zal hij/zij volgens de standaardzorg worden behandeld door het traumateam dat voor de patiënt zorgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
De mortaliteit wordt beoordeeld op dag 30 of bij ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine Catecholamine-niveaus
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, dag 2, dag 5, dag 10 en dag 14.
Urine catecholamine niveaus zullen worden gemeten in het ziekenhuislaboratorium
Verzameld bij baseline, dag 2, dag 5, dag 10 en dag 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 15-04069-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren