Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta blokada w urazowym uszkodzeniu mózgu

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Blokada beta-adrenergiczna do tłumienia gwałtownego wzrostu katecholamin po urazowym uszkodzeniu mózgu: randomizowana próba

Celem tego badania jest zbadanie wpływu blokady beta-adrenergicznej na śmiertelność u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu przy założeniu, że dodanie blokady beta-adrenergicznej do schematu leczenia tej populacji pacjentów obniży śmiertelność i stłumi wyrzut katecholamin, który towarzyszy urazowe uszkodzenie mózgu w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują beta-adrenolityków.

Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej propranolol, a połowa do grupy nieotrzymującej beta-adrenolityków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie blokady beta-adrenergicznej nie jest obecnie standardem postępowania u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Urazowe uszkodzenie mózgu jest powszechnym problemem w naszym społeczeństwie z ponad 1,5 miliona przypadków rocznie i ponad 50 000 zgonów rocznie wśród ludności cywilnej w Stanach Zjednoczonych. Terapia medyczna od dawna polegała na monitorowaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego i działaniach wspomagających mających na celu ograniczenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Dwa retrospektywne badania obserwacyjne przeprowadzone na Uniwersytecie Tennessee wykazały, że dodanie blokady beta-adrenergicznej do leczenia urazowego uszkodzenia mózgu zmniejsza śmiertelność. Podstawą do przeprowadzenia tego badania były dane retrospektywne wykazujące brak szkód dla pacjentów otrzymujących Inderal i potencjalne korzyści. Dostępne dane, w tym dane z University of Tennessee, są retrospektywne i ograniczają się do prostej ekspozycji na lek. Proponowane badanie będzie miało na celu dalsze ilościowe określenie efektu poprzez dawkowanie leku do rzeczywistej blokady beta zamiast zwykłej ekspozycji na lek.

Wpływ propranololu przy poziomach dawkowania zastosowanych w tym badaniu zostanie określony poprzez pomiar katecholamin w moczu w obu ramionach badania i zostanie określone porównanie rzeczywistego wpływu leku na gwałtowny wzrost katecholamin, który występuje po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Ponadto zmierzony zostanie wpływ rozbieżności w opiece zdrowotnej na wyniki u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Wyniki zostaną podzielone według statusu płatnika i pochodzenia etnicznego, aby określić wpływ każdej z tych zmiennych na wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional One Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z izolowanym urazowym uszkodzeniem mózgu, zdefiniowanym w skali Glasgow Coma Scale, z wynikiem 12 lub niższym, z udokumentowanym urazem na tomografii komputerowej głowy i ograniczonym uszkodzeniem reszty ciała. (Skrócona skala urazów (AIS) musi wynosić < lub = 3 z innych obszarów ciała.)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 18 lat, więźniowie, osoby stosujące beta-blokery jako leki domowe, kobiety w ciąży, osoby z ciężką chorobą wątroby, osoby przyjmujące leki wazopresyjne, osoby z ostrym zespołem wieńcowym oraz osoby z poważnym uszkodzeniem innej części ciała (AIS >3).
  • Pacjenci, których nie można włączyć w ciągu 48 godzin od przyjęcia po ostrej resuscytacji, nie zostaną włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię propranololu
Połowa kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej propranolol. Ta grupa będzie otrzymywać badany lek 3 razy dziennie (co 8 godzin), zaczynając od 20 mg. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć o maksymalnie 60 mg/dobę, podzieloną na trzy dawki dobowe (lub dodatkowe 20 mg/dawkę), aż częstość akcji serca spadnie poniżej 100. Badany lek zostanie zatrzymany z powodu niedociśnienia (skurczowe <100) lub bradykardii (tętno <60 uderzeń na minutę). W tym badaniu nie zostanie przekroczona maksymalna dawka dobowa stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosząca 640 mg.
Lek: Propranolol
Inne nazwy:
  • Inderal
Brak interwencji: Ramię bez propranololu
Ramię, w której nie stosuje się beta-adrenolityków, otrzyma standardowe leczenie i nie otrzyma beta-adrenolityków. Jeśli u pacjenta przydzielonego losowo do grupy bez leku Inderal rozwinie się nadciśnienie i przyspieszona akcja serca, będzie on/ona leczony zgodnie ze standardami opieki przez zespół urazowy opiekujący się pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność zostanie oceniona w dniu 30 lub przy wypisie ze szpitala
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom katecholamin w moczu
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, w dniu 2, dniu 5, dniu 10 i dniu 14.
Stężenie katecholamin w moczu zostanie zmierzone w laboratorium szpitalnym
Zebrane na początku badania, w dniu 2, dniu 5, dniu 10 i dniu 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 15-04069-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj