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外傷性脳損傷におけるβ遮断

2020年6月1日 更新者:University of Tennessee

外傷性脳損傷後のカテコールアミンサージの抑制のためのベータアドレナリン遮断:ランダム化試験

この研究の目的は、外傷性脳損傷患者の死亡率に対するベータアドレナリン遮断の効果をテストすることであり、この患者集団の治療計画にベータ遮断を追加すると、死亡率が低下し、それに伴うカテコールアミンの急増が抑制されるという仮説が立てられています。ベータ遮断を受けていない人と比較した外傷性脳損傷。

半分の患者は無作為に割り付けられてプロプラノロールを投与され、半分は無作為に割り付けられてベータブロッカーを受けません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

βアドレナリン遮断薬の使用は、現在、外傷性脳損傷患者の標準治療ではありません。 外傷性脳損傷は、私たちの社会では一般的な問題であり、米国では毎年 150 万件以上の症例が発生し、年間 50,000 人以上が死亡しています。 医学療法は、長い間、頭蓋内圧を監視することと、頭蓋内圧を制限するように設計された支持手段で構成されてきました。 テネシー大学で完了した 2 つのレトロスペクティブな観察研究では、外傷性脳損傷の治療に β アドレナリン遮断薬を追加すると死亡率が低下することが示されています。 この研究を実施するための基礎は、インデラルを投与されている患者に害がなく、潜在的な利益があることを示すレトロスペクティブ データによって確立されました。 テネシー大学からのデータを含む利用可能なデータは遡及的であり、薬物への単純な暴露に限定されています. 提案された研究では、薬物への単純な曝露の代わりに、実際のベータ遮断薬を投与することにより、効果をさらに定量化しようとします.

この研究で使用される投与レベルでのプロプラノロールの効果は、両方の研究群の尿中カテコールアミンの測定によって決定され、外傷性脳損傷後に発生するカテコールアミンサージに対する薬物の実際の効果の比較が決定されます。

さらに、外傷性脳損傷患者の転帰に対する医療格差の影響が測定されます。 結果は、支払者のステータスと民族性によって階層化され、これらの変数のそれぞれが結果に与える影響を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Regional One Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Glasgow Coma Scale スコア 12 以下で定義された孤立性外傷性脳損傷を有する 18 歳以上の被験者。 (短縮傷害尺度 (AIS) は、他の身体領域から < または = 3 でなければなりません。)

除外基準:

  • 18歳未満の被験者、囚人、家庭薬としてベータ遮断薬を服用している人、妊娠中の人、重度の肝疾患の人、昇圧薬を服用している人、急性冠症候群の人、および別の身体領域(AIS >3)。
  • 急性蘇生後の入院から48時間以内に登録できない被験者は、この研究に登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロプラノロールアーム
プロプラノロールを受け取るために、適格で同意した被験者の半分が無作為化されます。 このグループは、20 mg から開始して、1 日 3 回 (8 時間ごとに) 治験薬を投与されます。 投与量は、心拍数が 100 未満になるまで、必要に応じて 1 日 3 回に分けて 60 mg/日 (または追加の 20 mg/回) まで増量することができます。 治験薬は、低血圧(収縮期<100)または徐脈(心拍数<60拍/分)のために保持されます。 640 mg の高血圧の治療のための最大 1 日用量は、この研究で超えられません。
他の名前:
  • インデラル
介入なし:非プロプラノロールアーム
非ベータ遮断アームは、標準治療を受け、ベータ遮断を受けません。 インデラルなしに無作為に割り付けられた被験者が高血圧と心拍数の増加を発症した場合、その被験者は、患者をケアする外傷チームによる標準治療に従って治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:30日
死亡率は30日目または退院時に評価されます
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中カテコールアミン値
時間枠:ベースライン、2 日目、5 日目、10 日目、14 日目に収集。
尿中カテコールアミン濃度は病院の検査室で測定されます
ベースライン、2 日目、5 日目、10 日目、14 日目に収集。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas J. Schroeppel, MD、University of Tennessee Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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