外傷性脳損傷におけるβ遮断
外傷性脳損傷後のカテコールアミンサージの抑制のためのベータアドレナリン遮断:ランダム化試験
この研究の目的は、外傷性脳損傷患者の死亡率に対するベータアドレナリン遮断の効果をテストすることであり、この患者集団の治療計画にベータ遮断を追加すると、死亡率が低下し、それに伴うカテコールアミンの急増が抑制されるという仮説が立てられています。ベータ遮断を受けていない人と比較した外傷性脳損傷。
半分の患者は無作為に割り付けられてプロプラノロールを投与され、半分は無作為に割り付けられてベータブロッカーを受けません。
調査の概要
詳細な説明
βアドレナリン遮断薬の使用は、現在、外傷性脳損傷患者の標準治療ではありません。 外傷性脳損傷は、私たちの社会では一般的な問題であり、米国では毎年 150 万件以上の症例が発生し、年間 50,000 人以上が死亡しています。 医学療法は、長い間、頭蓋内圧を監視することと、頭蓋内圧を制限するように設計された支持手段で構成されてきました。 テネシー大学で完了した 2 つのレトロスペクティブな観察研究では、外傷性脳損傷の治療に β アドレナリン遮断薬を追加すると死亡率が低下することが示されています。 この研究を実施するための基礎は、インデラルを投与されている患者に害がなく、潜在的な利益があることを示すレトロスペクティブ データによって確立されました。 テネシー大学からのデータを含む利用可能なデータは遡及的であり、薬物への単純な暴露に限定されています. 提案された研究では、薬物への単純な曝露の代わりに、実際のベータ遮断薬を投与することにより、効果をさらに定量化しようとします.
この研究で使用される投与レベルでのプロプラノロールの効果は、両方の研究群の尿中カテコールアミンの測定によって決定され、外傷性脳損傷後に発生するカテコールアミンサージに対する薬物の実際の効果の比較が決定されます。
さらに、外傷性脳損傷患者の転帰に対する医療格差の影響が測定されます。 結果は、支払者のステータスと民族性によって階層化され、これらの変数のそれぞれが結果に与える影響を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Regional One Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Glasgow Coma Scale スコア 12 以下で定義された孤立性外傷性脳損傷を有する 18 歳以上の被験者。 (短縮傷害尺度 (AIS) は、他の身体領域から < または = 3 でなければなりません。)
除外基準:
- 18歳未満の被験者、囚人、家庭薬としてベータ遮断薬を服用している人、妊娠中の人、重度の肝疾患の人、昇圧薬を服用している人、急性冠症候群の人、および別の身体領域(AIS >3)。
- 急性蘇生後の入院から48時間以内に登録できない被験者は、この研究に登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:プロプラノロールアーム
プロプラノロールを受け取るために、適格で同意した被験者の半分が無作為化されます。
このグループは、20 mg から開始して、1 日 3 回 (8 時間ごとに) 治験薬を投与されます。
投与量は、心拍数が 100 未満になるまで、必要に応じて 1 日 3 回に分けて 60 mg/日 (または追加の 20 mg/回) まで増量することができます。
治験薬は、低血圧(収縮期<100)または徐脈(心拍数<60拍/分)のために保持されます。
640 mg の高血圧の治療のための最大 1 日用量は、この研究で超えられません。
|
他の名前:
|
介入なし:非プロプラノロールアーム
非ベータ遮断アームは、標準治療を受け、ベータ遮断を受けません。
インデラルなしに無作為に割り付けられた被験者が高血圧と心拍数の増加を発症した場合、その被験者は、患者をケアする外傷チームによる標準治療に従って治療されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡
時間枠:30日
|
死亡率は30日目または退院時に評価されます
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
尿中カテコールアミン値
時間枠:ベースライン、2 日目、5 日目、10 日目、14 日目に収集。
|
尿中カテコールアミン濃度は病院の検査室で測定されます
|
ベースライン、2 日目、5 日目、10 日目、14 日目に収集。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Thomas J. Schroeppel, MD、University of Tennessee Health Science Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gajjar A, Sanford RA, Heideman R, Jenkins JJ, Walter A, Li Y, Langston JW, Muhlbauer M, Boyett JM, Kun LE. Low-grade astrocytoma: a decade of experience at St. Jude Children's Research Hospital. J Clin Oncol. 1997 Aug;15(8):2792-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.8.2792.
- Kun LE, Gajjar A, Muhlbauer M, Heideman RL, Sanford R, Brenner M, Walter A, Langston J, Jenkins J, Facchini S. Stereotactic injection of herpes simplex thymidine kinase vector producer cells (PA317-G1Tk1SvNa.7) and intravenous ganciclovir for the treatment of progressive or recurrent primary supratentorial pediatric malignant brain tumors. Hum Gene Ther. 1995 Sep;6(9):1231-55. doi: 10.1089/hum.1995.6.9-1231.
- Pople IK, Sanford RA, Muhlbauer MS. Clinical presentation and management of 100 infants with occipital plagiocephaly. Pediatr Neurosurg. 1996 Jul;25(1):1-6. doi: 10.1159/000121088.
- Gajjar A, Sanford RA, Bhargava R, Heideman R, Walter A, Li Y, Langston JW, Jenkins JJ, Muhlbauer M, Boyett J, Kun LE. Medulloblastoma with brain stem involvement: the impact of gross total resection on outcome. Pediatr Neurosurg. 1996 Oct;25(4):182-7. doi: 10.1159/000121121.
- Aggarwal R, Yeung D, Kumar P, Muhlbauer M, Kun LE. Efficacy and feasibility of stereotactic radiosurgery in the primary management of unfavorable pediatric ependymoma. Radiother Oncol. 1997 Jun;43(3):269-73. doi: 10.1016/s0167-8140(97)01926-9.
- Chuba PJ, Aronin P, Bhambhani K, Eichenhorn M, Zamarano L, Cianci P, Muhlbauer M, Porter AT, Fontanesi J. Hyperbaric oxygen therapy for radiation-induced brain injury in children. Cancer. 1997 Nov 15;80(10):2005-12. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19971115)80:103.0.co;2-0.
- Muhlbauer M, Pfisterer W, Eyb R, Knosp E. Minimally invasive retroperitoneal approach for lumbar corpectomy and anterior reconstruction. Technical note. J Neurosurg. 2000 Jul;93(1 Suppl):161-7. doi: 10.3171/spi.2000.93.1.0161.
- Fletcher DT, Warner WC, Muhlbauer MS, Merchant TE. Cervical subluxation after surgery and irradiation of childhood ependymoma. Pediatr Neurosurg. 2002 Apr;36(4):189-96. doi: 10.1159/000056056.
- Williams RF, Magnotti LJ, Croce MA, Hargraves BB, Fischer PE, Schroeppel TJ, Zarzaur BL, Muhlbauer M, Timmons SD, Fabian TC. Impact of decompressive craniectomy on functional outcome after severe traumatic brain injury. J Trauma. 2009 Jun;66(6):1570-4; discussion 1574-6. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a594c4.
- DiCocco JM, Fabian TC, Emmett KP, Magnotti LJ, Zarzaur BL, Bate BG, Muhlbauer MS, Khan N, Kelly JM, Williams JS, Croce MA. Optimal outcomes for patients with blunt cerebrovascular injury (BCVI): tailoring treatment to the lesion. J Am Coll Surg. 2011 Apr;212(4):549-57; discussion 557-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.12.035.
- Murphy RF, Cohen BH, Muhlbauer MS, Eubanks JW 3rd, Sawyer JR, Moisan A, Kelly DM. An accessory limb with lipomyelomeningocele in a male. Pediatr Surg Int. 2013 Jul;29(7):749-52. doi: 10.1007/s00383-013-3269-9. Epub 2013 Feb 8.
- Klimo P Jr, Astur N, Gabrick K, Warner WC Jr, Muhlbauer MS. Occipitocervical fusion using a contoured rod and wire construct in children: a reappraisal of a vintage technique. J Neurosurg Pediatr. 2013 Feb;11(2):160-9. doi: 10.3171/2012.9.PEDS12214. Epub 2012 Nov 16.
- Astur N, Klimo P Jr, Sawyer JR, Kelly DM, Muhlbauer MS, Warner WC Jr. Traumatic atlanto-occipital dislocation in children: evaluation, treatment, and outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):e194(1-8). doi: 10.2106/JBJS.L.01295.
- Astur N, Sawyer JR, Klimo P Jr, Kelly DM, Muhlbauer M, Warner WC Jr. Traumatic atlanto-occipital dislocation in children. J Am Acad Orthop Surg. 2014 May;22(5):274-82. doi: 10.5435/JAAOS-22-05-274.
- Befeler AR, Gordon W, Khan N, Fernandez J, Muhlbauer MS, Sorenson JM. Results of delayed follow-up imaging in traumatic brain injury. J Neurosurg. 2016 Mar;124(3):703-9. doi: 10.3171/2015.4.JNS141257. Epub 2015 Oct 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。