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Blocco beta nella lesione cerebrale traumatica

1 giugno 2020 aggiornato da: University of Tennessee

Blocco beta-adrenergico per la soppressione del picco di catecolamine in seguito a lesione cerebrale traumatica: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto del blocco beta-adrenergico sulla mortalità in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche con l'ipotesi che l'aggiunta del blocco beta al regime di trattamento di questa popolazione di pazienti abbasserà la mortalità e sopprimerà il picco di catecolamine che accompagna lesioni cerebrali traumatiche rispetto a coloro che non ricevono il beta-blocco.

La metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere propranololo e metà sarà randomizzata a non ricevere beta-bloccanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del blocco beta-adrenergico non è attualmente lo standard di cura dei pazienti con trauma cranico. La lesione cerebrale traumatica è un problema comune nella nostra società con oltre 1,5 milioni di casi che si verificano ogni anno e oltre 50.000 morti all'anno nella popolazione civile negli Stati Uniti. La terapia medica è consistita a lungo nel monitoraggio della pressione intracranica e di misure di supporto progettate per limitare la pressione intracranica. Due studi osservazionali retrospettivi completati presso l'Università del Tennessee dimostrano che l'aggiunta del blocco beta-adrenergico al trattamento della lesione cerebrale traumatica riduce la mortalità. La base per lo svolgimento di questo studio è stata stabilita da dati retrospettivi che non mostrano alcun danno per i pazienti trattati con Inderal e potenziale beneficio. I dati disponibili, compresi i dati dell'Università del Tennessee, sono retrospettivi e si limitano alla semplice esposizione al farmaco. Lo studio proposto tenterà di quantificare ulteriormente l'effetto dosando il farmaco fino all'effettivo beta-blocco invece della semplice esposizione al farmaco.

L'effetto del propranololo ai livelli di dosaggio utilizzati in questa ricerca sarà determinato mediante misurazione delle catecolamine urinarie in entrambi i bracci dello studio e sarà determinato il confronto dell'effetto effettivo del farmaco sul picco di catecolamine che si verifica a seguito di una lesione cerebrale traumatica.

Inoltre, verrà misurato l'effetto delle disparità sanitarie sugli esiti nei pazienti con trauma cranico. I risultati saranno stratificati in base allo stato del pagatore e all'etnia per determinare l'effetto che ciascuna di queste variabili ha sui risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional One Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con lesione cerebrale traumatica isolata come definito dal punteggio della scala del coma di Glasgow pari o inferiore a 12 con lesione documentata alla TC della testa e lesione limitata al resto del corpo. (La scala delle lesioni abbreviate (AIS) deve essere < o = 3 rispetto ad altre aree del corpo.)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni, detenuti, quelli che assumono beta-bloccanti come farmaci domiciliari, quelli in gravidanza, quelli con grave malattia del fegato, quelli che assumono vasopressori, quelli con sindrome coronarica acuta e quelli con gravi lesioni in un'altra regione del corpo (AIS >3).
  • I soggetti che non possono essere arruolati entro 48 ore dal ricovero a seguito di rianimazione acuta non saranno arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di propranololo
La metà dei soggetti qualificati e consenzienti sarà randomizzata a ricevere propranololo. Questo gruppo riceverà il farmaco in studio 3 volte al giorno (ogni 8 ore) a partire da 20 mg. Il dosaggio può essere aumentato fino a 60 mg/die suddivisi in tre dosi giornaliere (o ulteriori 20 mg/dose) se necessario fino a quando la frequenza cardiaca è inferiore a 100. Il farmaco in studio verrà trattenuto per ipotensione (sistolica <100) o bradicardia (frequenza cardiaca <60 battiti al minuto). La dose massima giornaliera per il trattamento dell'ipertensione di 640 mg non sarà superata in questo studio.
Droga: Propranololo
Altri nomi:
  • Inderal
Nessun intervento: Braccio senza propranololo
Il braccio senza beta-blocco riceverà un trattamento standard di cura e non riceverà il beta-blocco. Se un soggetto randomizzato a nessun Inderal sviluppa ipertensione e aumento della frequenza cardiaca, verrà trattato secondo lo standard di cura dal team traumatologico che si prende cura del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità sarà valutata al giorno 30 o alla dimissione dall'ospedale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di catecolamine nelle urine
Lasso di tempo: Raccolti al basale, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 10 e Giorno 14.
I livelli di catecolamina nelle urine saranno misurati nel laboratorio dell'ospedale
Raccolti al basale, Giorno 2, Giorno 5, Giorno 10 e Giorno 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 15-04069-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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