Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betablokade ind i traumatisk hjerneskade

1. juni 2020 opdateret af: University of Tennessee

Beta-adrenerg blokade til undertrykkelse af katekolaminstigning efter traumatisk hjerneskade: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​beta-adrenerg blokade på dødeligheden hos patienter med traumatisk hjerneskade med den hypotese, at tilføjelsen af ​​betablokade til behandlingsregimet for denne patientpopulation vil sænke dødeligheden og undertrykke den katekolaminstigning, der følger med. traumatisk hjerneskade sammenlignet med dem, der ikke modtager betablokade.

Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til at modtage propranolol, og halvdelen vil blive randomiseret til ingen betablokker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​beta-adrenerg blokade er i øjeblikket ikke standarden for behandling af patienter med traumatisk hjerneskade. Traumatisk hjerneskade er et almindeligt problem i vores samfund med mere end 1,5 millioner tilfælde, der forekommer årligt og over 50.000 dødsfald om året i civilbefolkningen i USA. Medicinsk terapi har længe bestået af overvågning af intrakranielt tryk og støttende foranstaltninger designet til at begrænse intrakranielt tryk. To retrospektive observationsstudier gennemført ved University of Tennessee viser, at tilføjelsen af ​​beta-adrenerg blokering til behandlingen af ​​den traumatiske hjerneskade mindsker dødeligheden. Grundlaget for at udføre denne undersøgelse blev etableret af retrospektive data, der ikke viser nogen skade på patienter, der modtager Inderal, og potentiel fordel. Tilgængelige data, herunder data fra University of Tennessee, er retrospektive og er begrænset til simpel eksponering for lægemidlet. Den foreslåede undersøgelse vil forsøge yderligere at kvantificere virkningen ved at dosere med lægemidlet til egentlig beta-blokade i stedet for simpel eksponering for lægemidlet.

Effekten af ​​propranolol ved de doseringsniveauer, der anvendes i denne forskning, vil blive bestemt ved måling af urin katekolaminer i begge undersøgelsesarme, og sammenligning af lægemidlets faktiske effekt på katekolaminstigningen, der opstår efter traumatisk hjerneskade, vil blive bestemt.

Derudover vil effekten af ​​sundhedsforskelle på resultaterne hos patienter med traumatisk hjerneskade blive målt. Resultater vil blive stratificeret efter betalerstatus og etnicitet for at bestemme, hvilken effekt hver af disse variabler har på resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional One Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 og ældre med isoleret traumatisk hjerneskade som defineret af Glasgow Coma Scale score 12 eller mindre med dokumenteret skade på hoved-CT og begrænset skade på resten af ​​kroppen. (Abbreviated Injury Scale (AIS) skal være < eller = 3 fra andre kropsområder.)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner <18 år, fanger, personer på betablokkere som hjemmemedicin, dem, der er gravide, dem med alvorlig leversygdom, dem, der tager vasopressorer, dem med akut koronarsyndrom og dem med alvorlig skade på en anden kropsregion (AIS) >3).
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tilmeldes inden for 48 timer efter indlæggelse efter akut genoplivning, vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol arm
Halvdelen af ​​kvalificerende og samtykkende forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage propranolol. Denne gruppe vil modtage studielægemiddel 3 gange dagligt (hver 8. time) startende ved 20 mg. Dosis kan øges med op til 60 mg/dag fordelt på tre daglige doser (eller yderligere 20 mg/dosis) efter behov, indtil hjertefrekvensen er mindre end 100. Studielægemidlet vil blive holdt for hypotension (systolisk <100) eller bradykardi (puls <60 slag pr. minut). Den maksimale daglige dosis til behandling af hypertension på 640 mg vil ikke blive overskredet i denne undersøgelse.
Medicin: Propranolol
Andre navne:
  • Inderal
Ingen indgriben: Ikke propranolol arm
Ikke-betablokadearm vil modtage standardbehandling og vil ikke modtage betablokade. Hvis en forsøgsperson, der er randomiseret til ingen Inderal, udvikler hypertension og øget hjertefrekvens, vil han/hun blive behandlet i henhold til standardbehandling af traumeteamet, der tager sig af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødeligheden vil blive vurderet på dag 30 eller ved udskrivelse
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin katekolamin niveauer
Tidsramme: Samlet ved baseline, dag 2, dag 5, dag 10 og dag 14.
Katekolaminniveauer i urinen vil blive målt i hospitalslaboratoriet
Samlet ved baseline, dag 2, dag 5, dag 10 og dag 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 15-04069-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner