Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betablockad i traumatisk hjärnskada

1 juni 2020 uppdaterad av: University of Tennessee

Beta-adrenerg blockad för dämpning av katekolaminökning efter traumatisk hjärnskada: en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att testa effekten av beta-adrenerg blockad på dödligheten hos patienter med traumatisk hjärnskada med hypotesen att tillägget av betablockad till behandlingsregimen för denna patientpopulation kommer att sänka dödligheten och undertrycka katekolaminökningen som följer med. traumatisk hjärnskada jämfört med de som inte får betablockad.

Hälften av patienterna kommer att randomiseras till att få propranolol och hälften kommer att randomiseras till att inte få någon betablockerare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av beta-adrenerg blockad är för närvarande inte standarden för vård av patienter med traumatisk hjärnskada. Traumatisk hjärnskada är ett vanligt problem i vårt samhälle med mer än 1,5 miljoner fall som inträffar årligen och över 50 000 dödsfall per år i civilbefolkningen i USA. Medicinsk terapi har länge bestått av övervakning av intrakraniellt tryck och stödjande åtgärder utformade för att begränsa intrakraniellt tryck. Två retrospektiva observationsstudier genomförda vid University of Tennessee visar att tillägget av beta-adrenerg blockering till behandlingen av den traumatiska hjärnskadan minskar dödligheten. Grunden för att genomföra denna studie har fastställts av retrospektiva data som inte visar att patienter som får Inderal skadar sig och potentiell nytta. Tillgängliga data, inklusive data från University of Tennessee, är retrospektiva och är begränsade till enkel exponering för läkemedlet. Den föreslagna studien kommer att försöka kvantifiera effekten ytterligare genom att dosera med läkemedlet till faktisk betablockad istället för enkel exponering för läkemedlet.

Effekten av propranolol vid de doseringsnivåer som används i denna forskning kommer att bestämmas genom mätning av urinkatekolaminer i båda studiearmarna och jämförelse av den faktiska effekten av läkemedlet på katekolaminökningen som uppstår efter traumatisk hjärnskada kommer att fastställas.

Dessutom kommer effekten av hälsoskillnader på utfall hos patienter med traumatisk hjärnskada att mätas. Resultaten kommer att stratifieras efter betalarstatus och etnicitet för att bestämma vilken effekt var och en av dessa variabler har på utfallen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Regional One Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18 och äldre med isolerad traumatisk hjärnskada enligt definitionen av Glasgow Coma Scale poäng 12 eller mindre med dokumenterad skada på huvud-CT och begränsad skada på resten av kroppen. (Abbreviated Injury Scale (AIS) måste vara < eller = 3 från andra kroppsområden.)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner <18 år, fångar, de som får betablockerare som hemmedicin, de som är gravida, de med allvarlig leversjukdom, de som tar vasopressorer, de med akut kranskärlssyndrom och de med allvarliga skador på en annan kroppsregion (AIS) >3).
  • Försökspersoner som inte kan registreras inom 48 timmar efter intagning efter akut återupplivning kommer inte att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propranolol arm
Hälften av kvalificerade och samtyckande försökspersoner kommer att randomiseras till att få propranolol. Denna grupp kommer att få studieläkemedlet 3 gånger dagligen (var 8:e timme) med början på 20 mg. Dosen kan ökas med upp till 60 mg/dag fördelat på tre dagliga doser (eller ytterligare 20 mg/dos) efter behov tills hjärtfrekvensen är mindre än 100. Studieläkemedlet kommer att hållas för hypotoni (systolisk <100) eller bradykardi (puls <60 slag per minut). Den maximala dagliga dosen för behandling av hypertoni på 640 mg kommer inte att överskridas i denna studie.
Andra namn:
  • Inderal
Inget ingripande: Icke propranolol arm
Arm utan betablockad kommer att få standardbehandling och kommer inte att få betablockad. Om en patient som är randomiserad till ingen Inderal utvecklar högt blodtryck och ökad hjärtfrekvens, kommer han/hon att behandlas enligt standarden av vård av traumateamet som tar hand om patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödligheten kommer att bedömas vid dag 30 eller vid utskrivning från sjukhus
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Katekolaminnivåer i urin
Tidsram: Samlas vid baslinjen, dag 2, dag 5, dag 10 och dag 14.
Katekolaminnivåer i urin kommer att mätas i sjukhuslaboratoriet
Samlas vid baslinjen, dag 2, dag 5, dag 10 och dag 14.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Uppskatta)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera