- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02957331
Betablockad i traumatisk hjärnskada
Beta-adrenerg blockad för dämpning av katekolaminökning efter traumatisk hjärnskada: en randomiserad studie
Syftet med denna studie är att testa effekten av beta-adrenerg blockad på dödligheten hos patienter med traumatisk hjärnskada med hypotesen att tillägget av betablockad till behandlingsregimen för denna patientpopulation kommer att sänka dödligheten och undertrycka katekolaminökningen som följer med. traumatisk hjärnskada jämfört med de som inte får betablockad.
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till att få propranolol och hälften kommer att randomiseras till att inte få någon betablockerare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av beta-adrenerg blockad är för närvarande inte standarden för vård av patienter med traumatisk hjärnskada. Traumatisk hjärnskada är ett vanligt problem i vårt samhälle med mer än 1,5 miljoner fall som inträffar årligen och över 50 000 dödsfall per år i civilbefolkningen i USA. Medicinsk terapi har länge bestått av övervakning av intrakraniellt tryck och stödjande åtgärder utformade för att begränsa intrakraniellt tryck. Två retrospektiva observationsstudier genomförda vid University of Tennessee visar att tillägget av beta-adrenerg blockering till behandlingen av den traumatiska hjärnskadan minskar dödligheten. Grunden för att genomföra denna studie har fastställts av retrospektiva data som inte visar att patienter som får Inderal skadar sig och potentiell nytta. Tillgängliga data, inklusive data från University of Tennessee, är retrospektiva och är begränsade till enkel exponering för läkemedlet. Den föreslagna studien kommer att försöka kvantifiera effekten ytterligare genom att dosera med läkemedlet till faktisk betablockad istället för enkel exponering för läkemedlet.
Effekten av propranolol vid de doseringsnivåer som används i denna forskning kommer att bestämmas genom mätning av urinkatekolaminer i båda studiearmarna och jämförelse av den faktiska effekten av läkemedlet på katekolaminökningen som uppstår efter traumatisk hjärnskada kommer att fastställas.
Dessutom kommer effekten av hälsoskillnader på utfall hos patienter med traumatisk hjärnskada att mätas. Resultaten kommer att stratifieras efter betalarstatus och etnicitet för att bestämma vilken effekt var och en av dessa variabler har på utfallen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Regional One Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 och äldre med isolerad traumatisk hjärnskada enligt definitionen av Glasgow Coma Scale poäng 12 eller mindre med dokumenterad skada på huvud-CT och begränsad skada på resten av kroppen. (Abbreviated Injury Scale (AIS) måste vara < eller = 3 från andra kroppsområden.)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner <18 år, fångar, de som får betablockerare som hemmedicin, de som är gravida, de med allvarlig leversjukdom, de som tar vasopressorer, de med akut kranskärlssyndrom och de med allvarliga skador på en annan kroppsregion (AIS) >3).
- Försökspersoner som inte kan registreras inom 48 timmar efter intagning efter akut återupplivning kommer inte att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propranolol arm
Hälften av kvalificerade och samtyckande försökspersoner kommer att randomiseras till att få propranolol.
Denna grupp kommer att få studieläkemedlet 3 gånger dagligen (var 8:e timme) med början på 20 mg.
Dosen kan ökas med upp till 60 mg/dag fördelat på tre dagliga doser (eller ytterligare 20 mg/dos) efter behov tills hjärtfrekvensen är mindre än 100.
Studieläkemedlet kommer att hållas för hypotoni (systolisk <100) eller bradykardi (puls <60 slag per minut).
Den maximala dagliga dosen för behandling av hypertoni på 640 mg kommer inte att överskridas i denna studie.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Icke propranolol arm
Arm utan betablockad kommer att få standardbehandling och kommer inte att få betablockad.
Om en patient som är randomiserad till ingen Inderal utvecklar högt blodtryck och ökad hjärtfrekvens, kommer han/hon att behandlas enligt standarden av vård av traumateamet som tar hand om patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödligheten kommer att bedömas vid dag 30 eller vid utskrivning från sjukhus
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Katekolaminnivåer i urin
Tidsram: Samlas vid baslinjen, dag 2, dag 5, dag 10 och dag 14.
|
Katekolaminnivåer i urin kommer att mätas i sjukhuslaboratoriet
|
Samlas vid baslinjen, dag 2, dag 5, dag 10 och dag 14.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gajjar A, Sanford RA, Heideman R, Jenkins JJ, Walter A, Li Y, Langston JW, Muhlbauer M, Boyett JM, Kun LE. Low-grade astrocytoma: a decade of experience at St. Jude Children's Research Hospital. J Clin Oncol. 1997 Aug;15(8):2792-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.8.2792.
- Kun LE, Gajjar A, Muhlbauer M, Heideman RL, Sanford R, Brenner M, Walter A, Langston J, Jenkins J, Facchini S. Stereotactic injection of herpes simplex thymidine kinase vector producer cells (PA317-G1Tk1SvNa.7) and intravenous ganciclovir for the treatment of progressive or recurrent primary supratentorial pediatric malignant brain tumors. Hum Gene Ther. 1995 Sep;6(9):1231-55. doi: 10.1089/hum.1995.6.9-1231.
- Pople IK, Sanford RA, Muhlbauer MS. Clinical presentation and management of 100 infants with occipital plagiocephaly. Pediatr Neurosurg. 1996 Jul;25(1):1-6. doi: 10.1159/000121088.
- Gajjar A, Sanford RA, Bhargava R, Heideman R, Walter A, Li Y, Langston JW, Jenkins JJ, Muhlbauer M, Boyett J, Kun LE. Medulloblastoma with brain stem involvement: the impact of gross total resection on outcome. Pediatr Neurosurg. 1996 Oct;25(4):182-7. doi: 10.1159/000121121.
- Aggarwal R, Yeung D, Kumar P, Muhlbauer M, Kun LE. Efficacy and feasibility of stereotactic radiosurgery in the primary management of unfavorable pediatric ependymoma. Radiother Oncol. 1997 Jun;43(3):269-73. doi: 10.1016/s0167-8140(97)01926-9.
- Chuba PJ, Aronin P, Bhambhani K, Eichenhorn M, Zamarano L, Cianci P, Muhlbauer M, Porter AT, Fontanesi J. Hyperbaric oxygen therapy for radiation-induced brain injury in children. Cancer. 1997 Nov 15;80(10):2005-12. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19971115)80:103.0.co;2-0.
- Muhlbauer M, Pfisterer W, Eyb R, Knosp E. Minimally invasive retroperitoneal approach for lumbar corpectomy and anterior reconstruction. Technical note. J Neurosurg. 2000 Jul;93(1 Suppl):161-7. doi: 10.3171/spi.2000.93.1.0161.
- Fletcher DT, Warner WC, Muhlbauer MS, Merchant TE. Cervical subluxation after surgery and irradiation of childhood ependymoma. Pediatr Neurosurg. 2002 Apr;36(4):189-96. doi: 10.1159/000056056.
- Williams RF, Magnotti LJ, Croce MA, Hargraves BB, Fischer PE, Schroeppel TJ, Zarzaur BL, Muhlbauer M, Timmons SD, Fabian TC. Impact of decompressive craniectomy on functional outcome after severe traumatic brain injury. J Trauma. 2009 Jun;66(6):1570-4; discussion 1574-6. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a594c4.
- DiCocco JM, Fabian TC, Emmett KP, Magnotti LJ, Zarzaur BL, Bate BG, Muhlbauer MS, Khan N, Kelly JM, Williams JS, Croce MA. Optimal outcomes for patients with blunt cerebrovascular injury (BCVI): tailoring treatment to the lesion. J Am Coll Surg. 2011 Apr;212(4):549-57; discussion 557-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.12.035.
- Murphy RF, Cohen BH, Muhlbauer MS, Eubanks JW 3rd, Sawyer JR, Moisan A, Kelly DM. An accessory limb with lipomyelomeningocele in a male. Pediatr Surg Int. 2013 Jul;29(7):749-52. doi: 10.1007/s00383-013-3269-9. Epub 2013 Feb 8.
- Klimo P Jr, Astur N, Gabrick K, Warner WC Jr, Muhlbauer MS. Occipitocervical fusion using a contoured rod and wire construct in children: a reappraisal of a vintage technique. J Neurosurg Pediatr. 2013 Feb;11(2):160-9. doi: 10.3171/2012.9.PEDS12214. Epub 2012 Nov 16.
- Astur N, Klimo P Jr, Sawyer JR, Kelly DM, Muhlbauer MS, Warner WC Jr. Traumatic atlanto-occipital dislocation in children: evaluation, treatment, and outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2013 Dec 18;95(24):e194(1-8). doi: 10.2106/JBJS.L.01295.
- Astur N, Sawyer JR, Klimo P Jr, Kelly DM, Muhlbauer M, Warner WC Jr. Traumatic atlanto-occipital dislocation in children. J Am Acad Orthop Surg. 2014 May;22(5):274-82. doi: 10.5435/JAAOS-22-05-274.
- Befeler AR, Gordon W, Khan N, Fernandez J, Muhlbauer MS, Sorenson JM. Results of delayed follow-up imaging in traumatic brain injury. J Neurosurg. 2016 Mar;124(3):703-9. doi: 10.3171/2015.4.JNS141257. Epub 2015 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Propranolol
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 15-04069-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .