- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02957331
Beta-Blockade bei traumatischen Hirnverletzungen
Beta-adrenerge Blockade zur Unterdrückung des Katecholaminanstiegs nach traumatischer Hirnverletzung: Eine randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der beta-adrenergen Blockade auf die Sterblichkeit bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen zu testen, wobei die Hypothese lautet, dass die Hinzufügung einer Beta-Blockade zum Behandlungsschema dieser Patientenpopulation die Sterblichkeit senken und den begleitenden Katecholaminanstieg unterdrücken wird traumatische Hirnverletzung im Vergleich zu denen, die keine Betablockade erhalten.
Die Hälfte der Patienten wird randomisiert, um Propranolol zu erhalten, und die Hälfte wird randomisiert, um keinen Betablocker zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung der beta-adrenergen Blockade ist derzeit nicht der Behandlungsstandard von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma. Schädel-Hirn-Trauma ist ein allgemeines Problem in unserer Gesellschaft mit mehr als 1,5 Millionen Fällen, die jährlich auftreten, und über 50.000 Todesfällen pro Jahr in der Zivilbevölkerung in den Vereinigten Staaten. Die medizinische Therapie besteht seit langem aus der Überwachung des intrakraniellen Drucks und unterstützenden Maßnahmen zur Begrenzung des intrakraniellen Drucks. Zwei retrospektive Beobachtungsstudien, die an der University of Tennessee durchgeführt wurden, zeigen, dass die Hinzufügung einer beta-adrenergen Blockade zur Behandlung der traumatischen Hirnverletzung die Sterblichkeit verringert. Die Grundlage für die Durchführung dieser Studie wurde durch retrospektive Daten gelegt, die keinen Schaden für Patienten, die Inderal erhalten, und einen potenziellen Nutzen zeigen. Die verfügbaren Daten, einschließlich der Daten der University of Tennessee, sind retrospektiv und beschränken sich auf die einfache Exposition gegenüber dem Medikament. Die vorgeschlagene Studie wird versuchen, die Wirkung weiter zu quantifizieren, indem das Medikament bis zur tatsächlichen Betablockade dosiert wird, anstatt einfach dem Medikament ausgesetzt zu werden.
Die Wirkung von Propranolol bei den in dieser Studie verwendeten Dosierungsmengen wird durch Messung der Katecholamine im Urin in beiden Studienarmen bestimmt und ein Vergleich der tatsächlichen Wirkung des Medikaments auf den Katecholaminanstieg, der nach einer traumatischen Hirnverletzung auftritt, wird bestimmt.
Darüber hinaus wird die Auswirkung von Unterschieden in der Gesundheitsversorgung auf die Ergebnisse bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma gemessen. Die Ergebnisse werden nach Zahlerstatus und ethnischer Zugehörigkeit geschichtet, um die Auswirkungen jeder dieser Variablen auf die Ergebnisse zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Regional One Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit isoliertem Schädel-Hirn-Trauma gemäß der Definition der Glasgow Coma Scale erzielen einen Wert von 12 oder weniger mit dokumentierter Verletzung auf dem Kopf-CT und begrenzter Verletzung des restlichen Körpers. (Die abgekürzte Verletzungsskala (AIS) muss < oder = 3 von anderen Körperbereichen sein.)
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren, Gefangene, Personen, die Betablocker als Heimmedikation einnehmen, Schwangere, Personen mit schwerer Lebererkrankung, Personen, die Vasopressoren einnehmen, Personen mit akutem Koronarsyndrom und Personen mit schwerer Verletzung einer anderen Körperregion (AIS >3).
- Probanden, die nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme nach einer akuten Reanimation aufgenommen werden können, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Propranolol-Arm
Die Hälfte der qualifizierten und zustimmenden Probanden wird randomisiert, um Propranolol zu erhalten.
Diese Gruppe erhält das Studienmedikament 3-mal täglich (alle 8 Stunden), beginnend mit 20 mg.
Die Dosis kann je nach Bedarf um bis zu 60 mg/Tag, verteilt auf drei Tagesdosen (oder weitere 20 mg/Dosis), erhöht werden, bis die Herzfrequenz weniger als 100 beträgt.
Das Studienmedikament wird bei Hypotonie (systolisch < 100) oder Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute) ausgesetzt.
Die maximale Tagesdosis zur Behandlung von Bluthochdruck von 640 mg wird in dieser Studie nicht überschritten.
|
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Nicht-Propranolol-Arm
Der Arm ohne Betablockade erhält eine Standardbehandlung und erhält keine Betablockade.
Wenn ein Patient, der randomisiert kein Inderal erhalten hat, Bluthochdruck und eine erhöhte Herzfrequenz entwickelt, wird er/sie vom Traumateam, das den Patienten betreut, gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tag
|
Die Sterblichkeit wird am 30. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt
|
30 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Katecholaminspiegel im Urin
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 5, Tag 10 und Tag 14.
|
Der Katecholaminspiegel im Urin wird im Krankenhauslabor gemessen
|
Erfasst zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 5, Tag 10 und Tag 14.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kun LE, Gajjar A, Muhlbauer M, Heideman RL, Sanford R, Brenner M, Walter A, Langston J, Jenkins J, Facchini S. Stereotactic injection of herpes simplex thymidine kinase vector producer cells (PA317-G1Tk1SvNa.7) and intravenous ganciclovir for the treatment of progressive or recurrent primary supratentorial pediatric malignant brain tumors. Hum Gene Ther. 1995 Sep;6(9):1231-55. doi: 10.1089/hum.1995.6.9-1231.
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- Astur N, Sawyer JR, Klimo P Jr, Kelly DM, Muhlbauer M, Warner WC Jr. Traumatic atlanto-occipital dislocation in children. J Am Acad Orthop Surg. 2014 May;22(5):274-82. doi: 10.5435/JAAOS-22-05-274.
- Befeler AR, Gordon W, Khan N, Fernandez J, Muhlbauer MS, Sorenson JM. Results of delayed follow-up imaging in traumatic brain injury. J Neurosurg. 2016 Mar;124(3):703-9. doi: 10.3171/2015.4.JNS141257. Epub 2015 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
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- Hirnverletzungen, traumatisch
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- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 15-04069-FB
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