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Beta-Blockade bei traumatischen Hirnverletzungen

1. Juni 2020 aktualisiert von: University of Tennessee

Beta-adrenerge Blockade zur Unterdrückung des Katecholaminanstiegs nach traumatischer Hirnverletzung: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der beta-adrenergen Blockade auf die Sterblichkeit bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen zu testen, wobei die Hypothese lautet, dass die Hinzufügung einer Beta-Blockade zum Behandlungsschema dieser Patientenpopulation die Sterblichkeit senken und den begleitenden Katecholaminanstieg unterdrücken wird traumatische Hirnverletzung im Vergleich zu denen, die keine Betablockade erhalten.

Die Hälfte der Patienten wird randomisiert, um Propranolol zu erhalten, und die Hälfte wird randomisiert, um keinen Betablocker zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der beta-adrenergen Blockade ist derzeit nicht der Behandlungsstandard von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma. Schädel-Hirn-Trauma ist ein allgemeines Problem in unserer Gesellschaft mit mehr als 1,5 Millionen Fällen, die jährlich auftreten, und über 50.000 Todesfällen pro Jahr in der Zivilbevölkerung in den Vereinigten Staaten. Die medizinische Therapie besteht seit langem aus der Überwachung des intrakraniellen Drucks und unterstützenden Maßnahmen zur Begrenzung des intrakraniellen Drucks. Zwei retrospektive Beobachtungsstudien, die an der University of Tennessee durchgeführt wurden, zeigen, dass die Hinzufügung einer beta-adrenergen Blockade zur Behandlung der traumatischen Hirnverletzung die Sterblichkeit verringert. Die Grundlage für die Durchführung dieser Studie wurde durch retrospektive Daten gelegt, die keinen Schaden für Patienten, die Inderal erhalten, und einen potenziellen Nutzen zeigen. Die verfügbaren Daten, einschließlich der Daten der University of Tennessee, sind retrospektiv und beschränken sich auf die einfache Exposition gegenüber dem Medikament. Die vorgeschlagene Studie wird versuchen, die Wirkung weiter zu quantifizieren, indem das Medikament bis zur tatsächlichen Betablockade dosiert wird, anstatt einfach dem Medikament ausgesetzt zu werden.

Die Wirkung von Propranolol bei den in dieser Studie verwendeten Dosierungsmengen wird durch Messung der Katecholamine im Urin in beiden Studienarmen bestimmt und ein Vergleich der tatsächlichen Wirkung des Medikaments auf den Katecholaminanstieg, der nach einer traumatischen Hirnverletzung auftritt, wird bestimmt.

Darüber hinaus wird die Auswirkung von Unterschieden in der Gesundheitsversorgung auf die Ergebnisse bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma gemessen. Die Ergebnisse werden nach Zahlerstatus und ethnischer Zugehörigkeit geschichtet, um die Auswirkungen jeder dieser Variablen auf die Ergebnisse zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional One Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit isoliertem Schädel-Hirn-Trauma gemäß der Definition der Glasgow Coma Scale erzielen einen Wert von 12 oder weniger mit dokumentierter Verletzung auf dem Kopf-CT und begrenzter Verletzung des restlichen Körpers. (Die abgekürzte Verletzungsskala (AIS) muss < oder = 3 von anderen Körperbereichen sein.)

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren, Gefangene, Personen, die Betablocker als Heimmedikation einnehmen, Schwangere, Personen mit schwerer Lebererkrankung, Personen, die Vasopressoren einnehmen, Personen mit akutem Koronarsyndrom und Personen mit schwerer Verletzung einer anderen Körperregion (AIS >3).
  • Probanden, die nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme nach einer akuten Reanimation aufgenommen werden können, werden nicht in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol-Arm
Die Hälfte der qualifizierten und zustimmenden Probanden wird randomisiert, um Propranolol zu erhalten. Diese Gruppe erhält das Studienmedikament 3-mal täglich (alle 8 Stunden), beginnend mit 20 mg. Die Dosis kann je nach Bedarf um bis zu 60 mg/Tag, verteilt auf drei Tagesdosen (oder weitere 20 mg/Dosis), erhöht werden, bis die Herzfrequenz weniger als 100 beträgt. Das Studienmedikament wird bei Hypotonie (systolisch < 100) oder Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute) ausgesetzt. Die maximale Tagesdosis zur Behandlung von Bluthochdruck von 640 mg wird in dieser Studie nicht überschritten.
Andere Namen:
  • Inderal
Kein Eingriff: Nicht-Propranolol-Arm
Der Arm ohne Betablockade erhält eine Standardbehandlung und erhält keine Betablockade. Wenn ein Patient, der randomisiert kein Inderal erhalten hat, Bluthochdruck und eine erhöhte Herzfrequenz entwickelt, wird er/sie vom Traumateam, das den Patienten betreut, gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tag
Die Sterblichkeit wird am 30. Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katecholaminspiegel im Urin
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 5, Tag 10 und Tag 14.
Der Katecholaminspiegel im Urin wird im Krankenhauslabor gemessen
Erfasst zu Studienbeginn, Tag 2, Tag 5, Tag 10 und Tag 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen, traumatisch

Klinische Studien zur Propranolol

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