Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaus traumaattisessa aivovauriossa

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Tennessee

Beeta-adrenerginen salpaus katekoliamiinipiikin estämiseksi traumaattisen aivovaurion jälkeen: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata beeta-adrenergisen salpauksen vaikutusta kuolleisuuteen potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma hypoteesin mukaan, että beetasalpauksen lisääminen tämän potilasryhmän hoitoon alentaa kuolleisuutta ja vaimentaa katekoliamiinin nousua, joka liittyy siihen. traumaattinen aivovaurio verrattuna niihin, jotka eivät saa beetasalpausta.

Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan propranololia ja puolet satunnaistetaan ilman beetasalpaajaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Beeta-adrenergisen salpauksen käyttö ei ole tällä hetkellä tavallista aivovammapotilaiden hoitoa. Traumaattinen aivovamma on yleinen ongelma yhteiskunnassamme: yli 1,5 miljoonaa tapausta tapahtuu vuosittain ja yli 50 000 kuolemantapausta siviiliväestössä Yhdysvalloissa. Lääketieteellinen hoito on pitkään koostunut kallonsisäisen paineen seurannasta ja tukitoimenpiteistä, jotka on suunniteltu rajoittamaan kallonsisäistä painetta. Kaksi Tennesseen yliopistossa suoritettua retrospektiivistä havainnointitutkimusta osoittavat, että beeta-adrenergisen tukosten lisääminen traumaattisen aivovamman hoitoon vähentää kuolleisuutta. Tämän tutkimuksen perusteet vahvistettiin retrospektiivisillä tiedoilla, jotka osoittivat, että Inderalia saaville potilaille ei ole haitallista eikä mahdollista hyötyä. Saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien Tennesseen yliopiston tiedot, ovat retrospektiivisia ja rajoittuvat yksinkertaiseen altistumiseen lääkkeelle. Ehdotetussa tutkimuksessa yritetään edelleen kvantifioida vaikutusta annostelemalla lääkettä varsinaiseen beetasalpaukseen yksinkertaisen lääkkeelle altistumisen sijaan.

Propranololin vaikutus tässä tutkimuksessa käytetyillä annostasoilla määritetään mittaamalla virtsan katekoliamiinit molemmissa tutkimusryhmissä ja vertaamalla lääkkeen todellista vaikutusta traumaattisen aivovaurion jälkeiseen katekoliamiinin nousuun.

Lisäksi mitataan terveydenhuollon erojen vaikutusta traumaattisen aivovamman saaneiden potilaiden tuloksiin. Tulokset ositetaan maksajan aseman ja etnisen taustan mukaan, jotta voidaan määrittää kunkin muuttujan vaikutus tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Regional One Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on eristetty traumaattinen aivovamma Glasgow Coma -asteikon pistemäärän mukaan 12 tai vähemmän, ja pään TT:ssä dokumentoitu vamma ja muu kehon vamma on rajoitettu. (Abreviated Injury Scale (AIS) -asteikon on oltava < tai = 3 muista kehon alueista.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat, vangit, beetasalpaajia kotilääkityksenä käyttävät, raskaana olevat, vaikea maksasairaus, vasopressoreita käyttävät, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä ja vakava vamma toisella kehon alueella (AIS) >3).
  • Koehenkilöitä, joita ei voida ottaa mukaan 48 tunnin kuluessa akuutin elvytyshoidon jälkeen, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propranololi käsi
Puolet pätevistä ja hyväksyvistä koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan propranololia. Tämä ryhmä saa tutkimuslääkettä 3 kertaa päivässä (8 tunnin välein) alkaen 20 mg:sta. Annosta voidaan suurentaa enintään 60 mg/vrk jaettuna kolmeen vuorokausiannokseen (tai 20 mg/annos) tarpeen mukaan, kunnes syke on alle 100. Tutkimuslääkettä säilytetään hypotension (systolinen <100) tai bradykardian (syke <60 lyöntiä minuutissa) varalta. Tässä tutkimuksessa ei ylitetä 640 mg:n enimmäisvuorokausiannosta verenpainetaudin hoidossa.
Lääke: Propranololi
Muut nimet:
  • Inderal
Ei väliintuloa: Ei propranololivarsi
Beetasalpaamaton haara saa tavanomaista hoitoa eikä beetasalpausta. Jos potilaalle, joka on satunnaistettu ilman Inderalia, kehittyy kohonnut verenpaine ja kohonnut syke, potilasta hoitava traumatiimi hoitaa hänet hoitostandardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus arvioidaan 30. päivänä tai sairaalasta poistuttaessa
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan katekoliamiinitasot
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, päivä 2, päivä 5, päivä 10 ja päivä 14.
Virtsan katekoliamiinitasot mitataan sairaalan laboratoriossa
Kerätty lähtötilanteessa, päivä 2, päivä 5, päivä 10 ja päivä 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 15-04069-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset Propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa