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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02957331
Blocage bêta dans les lésions cérébrales traumatiques
Blocage bêta-adrénergique pour la suppression de la poussée de catécholamines après une lésion cérébrale traumatique : un essai randomisé
Le but de cette étude est de tester l'effet du blocage bêta-adrénergique sur la mortalité chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique, l'hypothèse étant que l'ajout du blocage bêta au régime de traitement de cette population de patients réduira la mortalité et supprimera la poussée de catécholamines qui accompagne traumatisme crânien par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de bêtabloquant.
La moitié des patients seront randomisés pour recevoir du propranolol et l'autre moitié pour ne recevoir aucun bêta-bloquant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation du blocage bêta-adrénergique n'est pas actuellement la norme de soins des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques. Les lésions cérébrales traumatiques sont un problème courant dans notre société avec plus de 1,5 million de cas survenant chaque année et plus de 50 000 décès par an dans la population civile aux États-Unis. La thérapie médicale a longtemps consisté à surveiller la pression intracrânienne et à prendre des mesures de soutien visant à limiter la pression intracrânienne. Deux études observationnelles rétrospectives réalisées à l'Université du Tennessee démontrent que l'ajout d'un blocage bêta-adrénergique au traitement de la lésion cérébrale traumatique réduit la mortalité. La base de la réalisation de cette étude a été établie par des données rétrospectives ne montrant aucun préjudice pour les patients recevant Inderal et un bénéfice potentiel. Les données disponibles, y compris les données de l'Université du Tennessee, sont rétrospectives et se limitent à une simple exposition au médicament. L'étude proposée tentera de quantifier davantage l'effet en dosant le médicament au bêta-bloquant réel au lieu d'une simple exposition au médicament.
L'effet du propranolol aux niveaux de dosage utilisés dans cette recherche sera déterminé par la mesure des catécholamines urinaires dans les deux bras de l'étude et la comparaison de l'effet réel du médicament sur la poussée de catécholamines qui se produit après une lésion cérébrale traumatique sera déterminée.
De plus, l'effet des disparités en matière de soins de santé sur les résultats chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques sera mesuré. Les résultats seront stratifiés selon le statut du payeur et l'origine ethnique afin de déterminer l'effet de chacune de ces variables sur les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Regional One Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets âgés de 18 ans et plus présentant une lésion cérébrale traumatique isolée telle que définie par le score de l'échelle de coma de Glasgow de 12 ou moins avec une blessure documentée au scanner de la tête et une blessure limitée au reste du corps. (L'échelle abrégée des blessures (AIS) doit être < ou = 3 pour les autres zones du corps.)
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de moins de 18 ans, prisonniers, personnes sous bêta-bloquants comme médicament à domicile, personnes enceintes, personnes atteintes d'une maladie hépatique grave, personnes prenant des vasopresseurs, personnes atteintes d'un syndrome coronarien aigu et personnes souffrant de lésions graves d'une autre région du corps (AIS >3).
- Les sujets qui ne peuvent pas être inscrits dans les 48 heures suivant l'admission à la suite d'une réanimation aiguë ne seront pas inscrits à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Propranolol
La moitié des sujets éligibles et consentants seront randomisés pour recevoir du propranolol.
Ce groupe recevra le médicament à l'étude 3 fois par jour (toutes les 8 heures) à partir de 20 mg.
La posologie peut être augmentée jusqu'à 60 mg/jour répartis en trois doses quotidiennes (ou 20 mg/dose supplémentaires) si nécessaire jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit inférieure à 100.
Le médicament à l'étude sera retenu pour hypotension (systolique < 100) ou bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute).
La dose quotidienne maximale pour le traitement de l'hypertension de 640 mg ne sera pas dépassée dans cette étude.
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Autres noms:
|
Aucune intervention: Bras sans propranolol
Le bras non bêta-bloquant recevra un traitement standard et ne recevra pas de bêta-bloquant.
Si un sujet randomisé sans Inderal développe une hypertension et une accélération du rythme cardiaque, il sera traité conformément aux normes de soins par l'équipe de traumatologie prenant en charge le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours
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La mortalité sera évaluée au jour 30 ou à la sortie de l'hôpital
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de catécholamines urinaires
Délai: Recueilli au départ, Jour 2, Jour 5, Jour 10 et Jour 14.
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Les niveaux de catécholamines urinaires seront mesurés dans le laboratoire de l'hôpital
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Recueilli au départ, Jour 2, Jour 5, Jour 10 et Jour 14.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kun LE, Gajjar A, Muhlbauer M, Heideman RL, Sanford R, Brenner M, Walter A, Langston J, Jenkins J, Facchini S. Stereotactic injection of herpes simplex thymidine kinase vector producer cells (PA317-G1Tk1SvNa.7) and intravenous ganciclovir for the treatment of progressive or recurrent primary supratentorial pediatric malignant brain tumors. Hum Gene Ther. 1995 Sep;6(9):1231-55. doi: 10.1089/hum.1995.6.9-1231.
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- Befeler AR, Gordon W, Khan N, Fernandez J, Muhlbauer MS, Sorenson JM. Results of delayed follow-up imaging in traumatic brain injury. J Neurosurg. 2016 Mar;124(3):703-9. doi: 10.3171/2015.4.JNS141257. Epub 2015 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB # 15-04069-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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