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Blocage bêta dans les lésions cérébrales traumatiques

1 juin 2020 mis à jour par: University of Tennessee

Blocage bêta-adrénergique pour la suppression de la poussée de catécholamines après une lésion cérébrale traumatique : un essai randomisé

Le but de cette étude est de tester l'effet du blocage bêta-adrénergique sur la mortalité chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique, l'hypothèse étant que l'ajout du blocage bêta au régime de traitement de cette population de patients réduira la mortalité et supprimera la poussée de catécholamines qui accompagne traumatisme crânien par rapport à ceux qui ne reçoivent pas de bêtabloquant.

La moitié des patients seront randomisés pour recevoir du propranolol et l'autre moitié pour ne recevoir aucun bêta-bloquant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation du blocage bêta-adrénergique n'est pas actuellement la norme de soins des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques. Les lésions cérébrales traumatiques sont un problème courant dans notre société avec plus de 1,5 million de cas survenant chaque année et plus de 50 000 décès par an dans la population civile aux États-Unis. La thérapie médicale a longtemps consisté à surveiller la pression intracrânienne et à prendre des mesures de soutien visant à limiter la pression intracrânienne. Deux études observationnelles rétrospectives réalisées à l'Université du Tennessee démontrent que l'ajout d'un blocage bêta-adrénergique au traitement de la lésion cérébrale traumatique réduit la mortalité. La base de la réalisation de cette étude a été établie par des données rétrospectives ne montrant aucun préjudice pour les patients recevant Inderal et un bénéfice potentiel. Les données disponibles, y compris les données de l'Université du Tennessee, sont rétrospectives et se limitent à une simple exposition au médicament. L'étude proposée tentera de quantifier davantage l'effet en dosant le médicament au bêta-bloquant réel au lieu d'une simple exposition au médicament.

L'effet du propranolol aux niveaux de dosage utilisés dans cette recherche sera déterminé par la mesure des catécholamines urinaires dans les deux bras de l'étude et la comparaison de l'effet réel du médicament sur la poussée de catécholamines qui se produit après une lésion cérébrale traumatique sera déterminée.

De plus, l'effet des disparités en matière de soins de santé sur les résultats chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques sera mesuré. Les résultats seront stratifiés selon le statut du payeur et l'origine ethnique afin de déterminer l'effet de chacune de ces variables sur les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional One Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets âgés de 18 ans et plus présentant une lésion cérébrale traumatique isolée telle que définie par le score de l'échelle de coma de Glasgow de 12 ou moins avec une blessure documentée au scanner de la tête et une blessure limitée au reste du corps. (L'échelle abrégée des blessures (AIS) doit être < ou = 3 pour les autres zones du corps.)

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de moins de 18 ans, prisonniers, personnes sous bêta-bloquants comme médicament à domicile, personnes enceintes, personnes atteintes d'une maladie hépatique grave, personnes prenant des vasopresseurs, personnes atteintes d'un syndrome coronarien aigu et personnes souffrant de lésions graves d'une autre région du corps (AIS >3).
  • Les sujets qui ne peuvent pas être inscrits dans les 48 heures suivant l'admission à la suite d'une réanimation aiguë ne seront pas inscrits à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Propranolol
La moitié des sujets éligibles et consentants seront randomisés pour recevoir du propranolol. Ce groupe recevra le médicament à l'étude 3 fois par jour (toutes les 8 heures) à partir de 20 mg. La posologie peut être augmentée jusqu'à 60 mg/jour répartis en trois doses quotidiennes (ou 20 mg/dose supplémentaires) si nécessaire jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit inférieure à 100. Le médicament à l'étude sera retenu pour hypotension (systolique < 100) ou bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute). La dose quotidienne maximale pour le traitement de l'hypertension de 640 mg ne sera pas dépassée dans cette étude.
Autres noms:
  • Inderal
Aucune intervention: Bras sans propranolol
Le bras non bêta-bloquant recevra un traitement standard et ne recevra pas de bêta-bloquant. Si un sujet randomisé sans Inderal développe une hypertension et une accélération du rythme cardiaque, il sera traité conformément aux normes de soins par l'équipe de traumatologie prenant en charge le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
La mortalité sera évaluée au jour 30 ou à la sortie de l'hôpital
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de catécholamines urinaires
Délai: Recueilli au départ, Jour 2, Jour 5, Jour 10 et Jour 14.
Les niveaux de catécholamines urinaires seront mesurés dans le laboratoire de l'hôpital
Recueilli au départ, Jour 2, Jour 5, Jour 10 et Jour 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

6 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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