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외상성 뇌 손상의 베타 봉쇄

2020년 6월 1일 업데이트: University of Tennessee

외상성 뇌손상 후 카테콜아민 급증 억제를 위한 베타-아드레날린성 차단: 무작위 시험

이 연구의 목적은 외상성 뇌 손상 환자의 사망률에 대한 베타-아드레날린성 차단의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 환자 집단의 치료 요법에 베타 차단을 추가하면 사망률이 낮아지고 동반되는 카테콜아민 급증을 억제할 것이라는 가설이 있습니다. 베타 봉쇄를 받지 않은 사람들에 비해 외상성 뇌 손상.

환자의 절반은 프로프라놀롤을 받도록 무작위 배정되고 절반은 베타 차단제를 받지 않도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

베타-아드레날린성 차단제의 사용은 현재 외상성 뇌손상 환자의 치료 표준이 아닙니다. 외상성 뇌 손상은 미국의 민간인 인구에서 매년 150만 건 이상의 사례가 발생하고 연간 50,000명 이상이 사망하는 우리 사회의 일반적인 문제입니다. 의료 요법은 오랫동안 두개내압을 모니터링하고 두개내압을 제한하도록 고안된 보조 조치로 구성되었습니다. 테네시 대학에서 완료된 두 개의 후향적 관찰 연구는 외상성 뇌 손상 치료에 베타-아드레날린성 차단을 추가하면 사망률이 감소한다는 것을 보여줍니다. 이 연구를 수행하기 위한 기초는 Inderal을 투여받은 환자에게 해가 없고 잠재적인 이점을 보여주는 후향적 데이터에 의해 확립되었습니다. 테네시 대학의 데이터를 포함하여 사용 가능한 데이터는 후 향적이며 약물에 대한 단순 노출로 제한됩니다. 제안된 연구는 약물에 대한 단순한 노출 대신 실제 베타 차단에 약물을 투여하여 효과를 더 정량화하려고 시도할 것입니다.

이 연구에 사용된 용량 수준에서 프로프라놀롤의 효과는 두 연구 부문에서 요중 카테콜아민을 측정하고 외상성 뇌 손상 후 발생하는 카테콜아민 급증에 대한 약물의 실제 효과를 비교하여 결정됩니다.

또한 외상성 뇌 손상 환자의 결과에 대한 의료 불균형의 영향을 측정합니다. 결과는 각 변수가 결과에 미치는 영향을 결정하기 위해 지불자 상태 및 민족별로 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Regional One Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 글래스고 혼수 척도 점수 12 이하로 정의된 격리된 외상성 뇌 손상이 있는 18세 이상의 피험자는 두부 CT에 문서화된 손상이 있고 신체 나머지 부분에 제한된 손상이 있습니다. (약식 상해 척도(AIS)는 다른 신체 부위에서 < 또는 = 3이어야 합니다.)

제외 기준:

  • 18세 미만 피험자, 수감자, 가정에서 베타 차단제 복용자, 임신부, 중증 간질환자, 승압제 복용자, 급성관상동맥증후군 환자, 다른 신체 부위에 심각한 손상을 입은 환자(AIS) >3).
  • 급성 소생술 후 입원 후 48시간 이내에 등록할 수 없는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로프라놀롤 암
적격하고 동의한 피험자의 절반이 무작위로 프로프라놀롤을 투여받게 됩니다. 이 그룹은 20mg부터 시작하여 매일 3회(8시간마다) 연구 약물을 투여받습니다. 심박수가 100 미만이 될 때까지 필요에 따라 1일 60mg까지 1일 3회로 나누어 투여량을 증량할 수 있습니다(또는 추가 20mg/용량). 연구 약물은 저혈압(수축기 <100) 또는 서맥(심박수 <60 분당 박동수)에 대해 보류됩니다. 본 연구에서는 고혈압 치료를 위한 최대 1일 투여량 640mg을 초과하지 않을 것입니다.
의약품: 프로프라놀롤
다른 이름들:
  • 인데랄
간섭 없음: 비 프로프라놀롤 팔
비베타 봉쇄 팔은 표준 치료를 받으며 베타 봉쇄는 받지 않습니다. Inderal이 없는 것으로 무작위 배정된 피험자가 고혈압이 발생하고 심박수가 증가하면 환자를 치료하는 외상 팀의 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30일
사망률은 30일 또는 퇴원 시 평가됩니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 카테콜아민 수치
기간: 기준선, 2일, 5일, 10일 및 14일에 수집.
소변 카테콜아민 수치는 병원 실험실에서 측정됩니다.
기준선, 2일, 5일, 10일 및 14일에 수집.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee

수사관

  • 수석 연구원: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB # 15-04069-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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