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Bloqueo Beta en Daño Cerebral Traumático

1 de junio de 2020 actualizado por: University of Tennessee

Bloqueo beta-adrenérgico para la supresión del aumento repentino de catecolaminas después de una lesión cerebral traumática: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es probar el efecto del bloqueo beta-adrenérgico sobre la mortalidad en pacientes con lesión cerebral traumática con la hipótesis de que la adición del bloqueo beta al régimen de tratamiento de esta población de pacientes reducirá la mortalidad y suprimirá el aumento de catecolaminas que acompaña. lesión cerebral traumática en comparación con aquellos que no reciben bloqueo beta.

La mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir propranolol y la otra mitad para no recibir bloqueadores beta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de bloqueo beta-adrenérgico no es actualmente el estándar de atención de pacientes con lesión cerebral traumática. La lesión cerebral traumática es un problema común en nuestra sociedad con más de 1.5 millones de casos que ocurren anualmente y más de 50,000 muertes por año en la población civil de los Estados Unidos. La terapia médica ha consistido durante mucho tiempo en monitorear la presión intracraneal y medidas de apoyo diseñadas para limitar la presión intracraneal. Dos estudios observacionales retrospectivos realizados en la Universidad de Tennessee demuestran que la adición del bloqueo beta-adrenérgico al tratamiento de la lesión cerebral traumática reduce la mortalidad. La base para llevar a cabo este estudio se estableció mediante datos retrospectivos que no muestran daño a los pacientes que reciben Inderal y un beneficio potencial. Los datos disponibles, incluidos los datos de la Universidad de Tennessee, son retrospectivos y se limitan a la simple exposición al fármaco. El estudio propuesto intentará cuantificar aún más el efecto mediante la dosificación del fármaco hasta el bloqueo beta real en lugar de la simple exposición al fármaco.

El efecto del propranolol en los niveles de dosificación utilizados en esta investigación se determinará mediante la medición de las catecolaminas urinarias en ambos brazos del estudio y se determinará la comparación del efecto real del fármaco en el aumento de catecolaminas que se produce después de una lesión cerebral traumática.

Además, se medirá el efecto de las disparidades en la atención médica sobre los resultados en pacientes con lesión cerebral traumática. Los resultados se estratificarán por estado del pagador y origen étnico para determinar el efecto que tiene cada una de estas variables en los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional One Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más con lesión cerebral traumática aislada según lo definido por la escala de coma de Glasgow con una puntuación de 12 o menos con lesión documentada en la TC de la cabeza y lesión limitada en el resto del cuerpo. (La escala abreviada de lesiones (AIS) debe ser < o = 3 de otras áreas del cuerpo).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos <18 años de edad, reclusos, aquellos que toman betabloqueantes como medicación domiciliaria, aquellos que están embarazadas, aquellos con enfermedad hepática severa, aquellos que toman vasopresores, aquellos con síndrome coronario agudo y aquellos con lesión severa en otra región del cuerpo (AIS >3).
  • Los sujetos que no puedan inscribirse dentro de las 48 horas posteriores a la admisión después de la reanimación aguda no serán inscritos en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de propranolol
La mitad de los sujetos que califican y dan su consentimiento serán asignados al azar para recibir propranolol. Este grupo recibirá el fármaco del estudio 3 veces al día (cada 8 horas) a partir de 20 mg. La dosis puede aumentarse hasta 60 mg/día divididos en tres dosis diarias (o 20 mg/dosis adicionales) según sea necesario hasta que la frecuencia cardíaca sea inferior a 100. El fármaco del estudio se suspenderá por hipotensión (sistólica <100) o bradicardia (frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto). En este estudio no se excederá la dosis diaria máxima para el tratamiento de la hipertensión de 640 mg.
Otros nombres:
  • Inderal
Sin intervención: Brazo sin propranolol
El brazo sin bloqueo beta recibirá tratamiento estándar y no recibirá bloqueo beta. Si un sujeto aleatorizado para no recibir Inderal desarrolla hipertensión y aumento de la frecuencia cardíaca, el equipo de trauma que atiende al paciente lo tratará de acuerdo con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
La mortalidad se valorará al día 30 o al alta hospitalaria
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de catecolaminas en orina
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, Día 2, Día 5, Día 10 y Día 14.
Los niveles de catecolaminas en orina se medirán en el laboratorio del hospital.
Recolectado al inicio, Día 2, Día 5, Día 10 y Día 14.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales Traumáticas

Ensayos clínicos sobre Propranolol

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