- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02957331
Bloqueo Beta en Daño Cerebral Traumático
Bloqueo beta-adrenérgico para la supresión del aumento repentino de catecolaminas después de una lesión cerebral traumática: un ensayo aleatorizado
El propósito de este estudio es probar el efecto del bloqueo beta-adrenérgico sobre la mortalidad en pacientes con lesión cerebral traumática con la hipótesis de que la adición del bloqueo beta al régimen de tratamiento de esta población de pacientes reducirá la mortalidad y suprimirá el aumento de catecolaminas que acompaña. lesión cerebral traumática en comparación con aquellos que no reciben bloqueo beta.
La mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir propranolol y la otra mitad para no recibir bloqueadores beta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de bloqueo beta-adrenérgico no es actualmente el estándar de atención de pacientes con lesión cerebral traumática. La lesión cerebral traumática es un problema común en nuestra sociedad con más de 1.5 millones de casos que ocurren anualmente y más de 50,000 muertes por año en la población civil de los Estados Unidos. La terapia médica ha consistido durante mucho tiempo en monitorear la presión intracraneal y medidas de apoyo diseñadas para limitar la presión intracraneal. Dos estudios observacionales retrospectivos realizados en la Universidad de Tennessee demuestran que la adición del bloqueo beta-adrenérgico al tratamiento de la lesión cerebral traumática reduce la mortalidad. La base para llevar a cabo este estudio se estableció mediante datos retrospectivos que no muestran daño a los pacientes que reciben Inderal y un beneficio potencial. Los datos disponibles, incluidos los datos de la Universidad de Tennessee, son retrospectivos y se limitan a la simple exposición al fármaco. El estudio propuesto intentará cuantificar aún más el efecto mediante la dosificación del fármaco hasta el bloqueo beta real en lugar de la simple exposición al fármaco.
El efecto del propranolol en los niveles de dosificación utilizados en esta investigación se determinará mediante la medición de las catecolaminas urinarias en ambos brazos del estudio y se determinará la comparación del efecto real del fármaco en el aumento de catecolaminas que se produce después de una lesión cerebral traumática.
Además, se medirá el efecto de las disparidades en la atención médica sobre los resultados en pacientes con lesión cerebral traumática. Los resultados se estratificarán por estado del pagador y origen étnico para determinar el efecto que tiene cada una de estas variables en los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más con lesión cerebral traumática aislada según lo definido por la escala de coma de Glasgow con una puntuación de 12 o menos con lesión documentada en la TC de la cabeza y lesión limitada en el resto del cuerpo. (La escala abreviada de lesiones (AIS) debe ser < o = 3 de otras áreas del cuerpo).
Criterio de exclusión:
- Sujetos <18 años de edad, reclusos, aquellos que toman betabloqueantes como medicación domiciliaria, aquellos que están embarazadas, aquellos con enfermedad hepática severa, aquellos que toman vasopresores, aquellos con síndrome coronario agudo y aquellos con lesión severa en otra región del cuerpo (AIS >3).
- Los sujetos que no puedan inscribirse dentro de las 48 horas posteriores a la admisión después de la reanimación aguda no serán inscritos en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de propranolol
La mitad de los sujetos que califican y dan su consentimiento serán asignados al azar para recibir propranolol.
Este grupo recibirá el fármaco del estudio 3 veces al día (cada 8 horas) a partir de 20 mg.
La dosis puede aumentarse hasta 60 mg/día divididos en tres dosis diarias (o 20 mg/dosis adicionales) según sea necesario hasta que la frecuencia cardíaca sea inferior a 100.
El fármaco del estudio se suspenderá por hipotensión (sistólica <100) o bradicardia (frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto).
En este estudio no se excederá la dosis diaria máxima para el tratamiento de la hipertensión de 640 mg.
|
Otros nombres:
|
Sin intervención: Brazo sin propranolol
El brazo sin bloqueo beta recibirá tratamiento estándar y no recibirá bloqueo beta.
Si un sujeto aleatorizado para no recibir Inderal desarrolla hipertensión y aumento de la frecuencia cardíaca, el equipo de trauma que atiende al paciente lo tratará de acuerdo con el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
|
La mortalidad se valorará al día 30 o al alta hospitalaria
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de catecolaminas en orina
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, Día 2, Día 5, Día 10 y Día 14.
|
Los niveles de catecolaminas en orina se medirán en el laboratorio del hospital.
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Recolectado al inicio, Día 2, Día 5, Día 10 y Día 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Befeler AR, Gordon W, Khan N, Fernandez J, Muhlbauer MS, Sorenson JM. Results of delayed follow-up imaging in traumatic brain injury. J Neurosurg. 2016 Mar;124(3):703-9. doi: 10.3171/2015.4.JNS141257. Epub 2015 Oct 16.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Lesiones Cerebrales Traumáticas
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- Agentes adrenérgicos
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 15-04069-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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