Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta blokáda u traumatického poranění mozku

1. června 2020 aktualizováno: University of Tennessee

Beta-adrenergní blokáda pro potlačení nárůstu katecholaminů po traumatickém poranění mozku: Randomizovaná studie

Účelem této studie je otestovat účinek beta-adrenergní blokády na mortalitu u pacientů s traumatickým poraněním mozku s hypotézou, že přidání beta blokády do léčebného režimu této populace pacientů sníží mortalitu a potlačí nárůst katecholaminů, který doprovází traumatické poranění mozku ve srovnání s těmi, kteří nedostávají beta blokádu.

Polovina pacientů bude randomizována k podávání propranololu a polovina k podávání žádného betablokátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití beta-adrenergní blokády není v současné době standardem péče o pacienty s traumatickým poraněním mozku. Traumatické poranění mozku je v naší společnosti běžným problémem s více než 1,5 milionu případů ročně a více než 50 000 úmrtí ročně u civilního obyvatelstva ve Spojených státech. Medikamentózní terapie dlouho sestávala z monitorování nitrolebního tlaku a podpůrných opatření určených k omezení nitrolebního tlaku. Dvě retrospektivní pozorovací studie dokončené na University of Tennessee ukazují, že přidání beta-adrenergní blokády k léčbě traumatického poranění mozku snižuje mortalitu. Základ pro provedení této studie byl stanoven na základě retrospektivních údajů, které neprokázaly žádné poškození pacientů užívajících Inderal a potenciální přínos. Dostupné údaje, včetně údajů z University of Tennessee, jsou retrospektivní a jsou omezeny na pouhou expozici tomuto léku. Navrhovaná studie se pokusí dále kvantifikovat účinek dávkováním léku do skutečné beta-blokády namísto prosté expozice léku.

Účinek propranololu v dávkovacích hladinách používaných v tomto výzkumu bude stanoven měřením katecholaminů v moči v obou ramenech studie a bude stanoveno srovnání skutečného účinku léku na nárůst katecholaminů, ke kterému dochází po traumatickém poranění mozku.

Kromě toho bude měřen vliv rozdílů ve zdravotní péči na výsledky u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Výsledky budou stratifikovány podle statusu plátce a etnického původu, aby se určil účinek každé z těchto proměnných na výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Regional One Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let a starší s izolovaným traumatickým poraněním mozku, jak je definováno skóre Glasgow Coma Scale 12 nebo méně, s dokumentovaným poraněním na CT hlavy a omezeným poraněním zbytku těla. (Abbreviated Injury Scale (AIS) musí být < nebo = 3 z jiných oblastí těla.)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let, vězni, osoby užívající betablokátory jako domácí léčbu, těhotné osoby, osoby se závažným onemocněním jater, osoby užívající vasopresory, osoby s akutním koronárním syndromem a osoby s těžkým poraněním jiné oblasti těla (AIS >3).
  • Jedinci, kteří nemohou být zařazeni do 48 hodin od přijetí po akutní resuscitaci, nebudou do této studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno propranololu
Jedna polovina kvalifikovaných a souhlasných subjektů bude randomizována k podávání propranololu. Tato skupina bude dostávat studovaný lék 3krát denně (každých 8 hodin) počínaje dávkou 20 mg. Dávku lze podle potřeby zvýšit až o 60 mg/den rozdělených do tří denních dávek (nebo dalších 20 mg/dávku), dokud nebude srdeční frekvence nižší než 100. Studovaný lék bude zadržen pro hypotenzi (systolická <100) nebo bradykardii (srdeční frekvence <60 tepů za minutu). Maximální denní dávka pro léčbu hypertenze 640 mg nebude v této studii překročena.
Lék: Propranolol
Ostatní jména:
  • Inderal
Žádný zásah: Rameno bez propranololu
Rameno bez beta blokády bude léčeno standardní léčbou a nebude dostávat beta blokádu. Pokud se u subjektu randomizovaného k žádnému Inderalu rozvine hypertenze a zrychlí se srdeční frekvence, bude léčen podle standardní péče traumatickým týmem, který o pacienta pečuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Mortalita bude hodnocena 30. den nebo při propuštění z nemocnice
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny katecholaminů v moči
Časové okno: Shromážděno na začátku, 2. den, 5. den, 10. den a 14. den.
Hladiny katecholaminů v moči budou měřeny v nemocniční laboratoři
Shromážděno na začátku, 2. den, 5. den, 10. den a 14. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 15-04069-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit