Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-blokád a traumás agysérülésben

2020. június 1. frissítette: University of Tennessee

Béta-adrenerg blokád a katekolamin túlfeszültség elnyomására traumás agysérülést követően: Randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a béta-adrenerg blokádnak a traumás agysérülésben szenvedő betegek mortalitására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata azzal a hipotézissel, hogy a béta-blokád hozzáadása a betegpopuláció kezelési rendjéhez csökkenti a mortalitást és elnyomja a katekolamin túlfeszültséget, ami kíséri. traumás agysérülés, összehasonlítva azokkal, akik nem kapnak béta-blokádot.

A betegek felét úgy osztják be, hogy propranololt kapjanak, a felét pedig úgy, hogy ne kapjanak béta-blokkolót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A béta-adrenerg blokád alkalmazása jelenleg nem a traumás agysérült betegek ellátásának standardja. A traumás agysérülés gyakori probléma társadalmunkban, évente több mint 1,5 millió eset fordul elő, és évente több mint 50 000 haláleset a polgári lakosság körében az Egyesült Államokban. Az orvosi terápia régóta a koponyaűri nyomás monitorozásából és a koponyaűri nyomás korlátozására tervezett támogató intézkedésekből állt. A Tennessee Egyetemen elvégzett két retrospektív megfigyelési tanulmány azt mutatja, hogy a béta-adrenerg blokkolással kiegészített traumás agysérülés csökkenti a mortalitást. A vizsgálat elvégzésének alapját retrospektív adatok határozták meg, amelyek nem mutatták ki az Inderal-t kapó betegeket károsító hatást és a lehetséges előnyöket. A rendelkezésre álló adatok, beleértve a Tennessee Egyetem adatait is, visszamenőlegesek, és a gyógyszerrel való egyszerű expozícióra korlátozódnak. A javasolt vizsgálat megkísérli a hatás további számszerűsítését oly módon, hogy a hatóanyagot a tényleges béta-blokkoláshoz adagolják, ahelyett, hogy a gyógyszerrel való egyszerű expozíciót végeznék.

A propranolol hatását az ebben a kutatásban használt adagolási szinteken a vizelet katekolaminok mérésével határozzák meg mindkét vizsgálati karban, és összehasonlítják a gyógyszer tényleges hatását a traumás agysérülést követően fellépő katekolamin túlfeszültségre.

Ezenkívül mérni fogják az egészségügyi ellátás különbségeinek a traumás agysérülést szenvedett betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatását. Az eredményeket a fizető státusza és az etnikai hovatartozás szerint rétegezzük, hogy meghatározzuk, milyen hatást gyakorolnak ezek a változók az eredményekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Regional One Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb alanyok, akiknek a Glasgow Coma Skála 12-es vagy annál alacsonyabb pontszáma szerinti, izolált traumás agysérülésük van, fej CT-n dokumentált sérüléssel és a test többi részének korlátozott sérülésével. (A rövidített sérülési skálának (AIS) < vagy = 3-nak kell lennie a többi testrészről.)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti alanyok, fogvatartottak, otthoni gyógyszerként béta-blokkolókat szedők, terhesek, súlyos májbetegségben szenvedők, vazopresszort szedők, akut koszorúér-szindrómában szenvedők és más testrészek súlyos sérüléseit (AIS) >3).
  • Azokat az alanyokat, akiket az akut újraélesztést követő 48 órán belül nem lehet beíratni, nem vonják be ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propranolol kar
A megfelelő és beleegyező alanyok felét randomizálják, hogy propranololt kapjanak. Ez a csoport napi háromszor (8 óránként) kap vizsgálati gyógyszert, 20 mg-tól kezdve. Az adag legfeljebb napi 60 mg-mal növelhető, három napi adagra osztva (vagy további 20 mg/adag), amíg a pulzusszám 100 alá csökken. A vizsgálati gyógyszert hypotensio (szisztolés <100) vagy bradycardia (pulzusszám <60 ütés/perc) esetén tartják. Ebben a vizsgálatban nem lépik túl a magas vérnyomás kezelésére szolgáló maximális napi 640 mg-os adagot.
Drog: Propranolol
Más nevek:
  • Inderal
Nincs beavatkozás: Nem propranolol kar
A béta-blokáddal nem rendelkező kar standard ellátásban részesül, és nem kap béta-blokádot. Ha a nem Inderal-ba véletlenszerűen besorolt ​​alanynál magas vérnyomás és megnövekedett szívverés alakul ki, akkor a beteget gondozó traumatológiai csoport az ellátás standardjának megfelelően kezeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
A mortalitást a 30. napon vagy a kórházi elbocsátáskor értékelik
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet katekolamin szintje
Időkeret: Az alaphelyzetben gyűjtve, a 2., az 5., a 10. és a 14. napon.
A vizelet katekolamin szintjét a kórházi laboratóriumban mérik
Az alaphelyzetben gyűjtve, a 2., az 5., a 10. és a 14. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas J. Schroeppel, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB # 15-04069-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel