比较标准吻合闭合技术与标准闭合技术加 Sylys® 外科密封剂的临床研究
2018年6月12日 更新者：Cohera Medical, Inc.
比较标准吻合闭合技术与标准闭合技术加 Sylys® 外科密封剂的关键、前瞻性、随机、受控、多中心优势临床研究
Cohera Sylys® 外科密封剂研究是一项关键、前瞻性、随机、对照、多中心优势临床研究，比较标准吻合闭合技术（对照）与标准闭合技术加 Sylys® 外科密封剂（测试）在吻合结直肠和回直肠吻合术过程中的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amersfoort、荷兰
- Meander Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Amsterdam-Zuidoost、荷兰
- AMC
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Roermond、荷兰
- Laurentius
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Utrecht、荷兰
- Diakonessenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere、Flevoland、荷兰
- Flevoziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 22 岁
- 安排有或没有转移造口的吻合结直肠或回直肠吻合术
- 同意返回协议中指定的所有后续评估和程序
- 理解并给予知情同意
排除标准：
- 白蛋白 < 3
- ASA ≥ 4
- 中性粒细胞减少 ≤ 800
- 怀孕
- 以下情况涉及免疫系统受损：艾滋病（不排除 HIV 阳性）、中性粒细胞减少症
- 需要治疗的已知凝血障碍
- 任何已知会影响伤口愈合的疾病，例如胶原血管疾病
- 已知或怀疑对任何测试材料或试剂过敏或敏感
- 同时使用纤维蛋白密封剂或其他吻合护理装置
- 紧急腹部适应症手术
- 在过去两个月内接受过结直肠吻合术
- 有与之前结直肠吻合手术相关的紧急感染
- 计划接受哈特曼手术
- 计划接受经肛门显微内窥镜手术 (TEM) 正在参与另一项与结直肠吻合术相关的医疗器械试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 Sylys 外科密封剂进行测试治疗
标准闭合加上 Sylys 外科密封剂处理
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吻合口的标准闭合加上 Sylys 外科密封剂处理
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无干预：控制-护理标准
对照组为标准吻合口闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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吻合相关并发症发生率比较
大体时间：从手术当天到第 26 周
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从手术当天到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚临床或临床吻合口漏发生率的比较
大体时间：14天、12周、26周
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比较每组中具有亚临床或临床吻合口漏的患者比例。
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14天、12周、26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月13日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月12日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO-106-0119
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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