- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02960139
Un estudio clínico que compara la técnica de cierre de anastomosis estándar con la técnica de cierre estándar más el sellador quirúrgico Sylys®
12 de junio de 2018 actualizado por: Cohera Medical, Inc.
Un estudio clínico fundamental, prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico de superioridad que compara la técnica de cierre de anastomosis estándar con la técnica de cierre estándar más el sellador quirúrgico Sylys®
El estudio Cohera Sylys® Surgical Sealant es un estudio clínico fundamental, prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico de superioridad que compara la técnica de cierre de anastomosis estándar (control) con la técnica de cierre estándar más el sellador quirúrgico Sylys® (prueba) durante los procedimientos de anastomosis colorrectal e ileorrectal con grapas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amersfoort, Países Bajos
- Meander Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Amsterdam-Zuidoost, Países Bajos
- AMC
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Roermond, Países Bajos
- Laurentius
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Países Bajos
- Flevoziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 22 años de edad
- Estar programado para un procedimiento de anastomosis colorrectal o ileorrectal con grapas con o sin estoma de derivación
- Aceptar regresar para todas las evaluaciones y procedimientos de seguimiento especificados en el protocolo
- Comprender y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Albúmina < 3
- ASA ≥ 4
- Neutropenia ≤ 800
- El embarazo
- Las siguientes condiciones que implican un sistema inmunitario comprometido: SIDA (VIH positivo no excluido), neutropenia
- Trastorno conocido de la coagulación de la sangre que requiere tratamiento
- Cualquier condición conocida que afecte la cicatrización de heridas, como la enfermedad vascular del colágeno.
- Tiene alergia o sensibilidad conocida o sospechada a cualquier material de prueba o reactivo.
- Uso simultáneo de selladores de fibrina u otros dispositivos para el cuidado de la anastomosis
- Cirugía para indicaciones abdominales de urgencia
- Se ha sometido a un procedimiento de anastomosis colorrectal en los dos meses anteriores.
- Tiene una infección emergente relacionada con un procedimiento de anastomosis colorrectal anterior
- Está programado para someterse a un procedimiento de Hartmann
- Está programado para someterse a una microcirugía endoscópica transanal (TEM) Está participando en otro ensayo de dispositivos médicos relacionado con la anastomosis colorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Test- Tratamiento con Sellador Quirúrgico Sylys
Cierre estándar más tratamiento con Sylys Surgical Sealant
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Cierre estándar de anastomosis grapadas más tratamiento con sellador quirúrgico Sylys
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Sin intervención: Control- Estándar de atención
El grupo de control es el cierre estándar de la anastomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una comparación de la incidencia de complicaciones relacionadas con la anastomosis
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta la semana 26
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desde el día de la cirugía hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una comparación de la proporción de pacientes que tienen incidencia de fugas anastomóticas clínicas o subclínicas
Periodo de tiempo: 14 días, 12 semanas, 26 semanas
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Una comparación de la proporción de pacientes que tienen fugas anastomóticas clínicas o subclínicas en cada grupo.
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14 días, 12 semanas, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-106-0119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .