Kliininen tutkimus, jossa verrataan tavallista anastomoosin sulkemistekniikkaa tavanomaiseen sulkemistekniikkaan Plus Sylys® Surgical Sealant
tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Cohera Medical, Inc.
Keskeinen, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusinen ylivoimainen kliininen tutkimus, jossa verrataan tavallista anastomoosisulkutekniikkaa tavanomaiseen sulkemistekniikkaan Plus Sylys® kirurginen tiiviste
Cohera Sylys® Surgical Sealant -tutkimus on keskeinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksen ylivoimainen kliininen tutkimus, jossa verrataan tavallista anastomoosin sulkemistekniikkaa (Control) standardisulkutekniikkaan sekä Sylys® Surgical Sealant (testi) nidottujen kolorektaalisten ja ileorektaalisten anastomoositoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
Amsterdam-Zuidoost, Alankomaat
- AMC
-
Roermond, Alankomaat
- Laurentius
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Alankomaat
- Flevoziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 22-vuotias
- Varaudu niittuun kolorektaaliseen tai ileorektaaliseen anastomoositoimenpiteeseen joko suuntaavan avanneen kanssa tai ilman
- Suostu palaamaan kaikkiin pöytäkirjassa määriteltyihin seuranta-arviointeihin ja toimenpiteisiin
- Ymmärrä ja anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Albumiini <3
- ASA ≥ 4
- Neutropenia ≤ 800
- Raskaus
- Seuraavat tilat, joihin liittyy heikentynyt immuunijärjestelmä: AIDS (HIV-positiivinen ei poissuljettu), neutropenia
- Tunnettu veren hyytymishäiriö, joka vaatii hoitoa
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten kollageeniverisuonitauti
- Sinulla on tiedossa tai epäiltynä allergia tai herkkyys jollekin testimateriaalille tai reagenssille
- Fibriinitiivisteiden tai muiden anastomoosin hoitolaitteiden samanaikainen käyttö
- Leikkaus vatsan hätäoireisiin
- Hänelle on tehty kolorektaalinen anastomoosioperaatio kahden edellisen kuukauden aikana
- Hänellä on aiempaan kolorektaaliseen anastomoositoimenpiteeseen liittyvä infektio
- On suunniteltu Hartmannin menettelyyn
- Hänelle on määrä tehdä transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM) Osallistuu toiseen kolorektaaliseen anastomoosiin liittyvään lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi- Hoito Sylys Surgical Sealantilla
Normaali sulkeminen ja käsittely Sylys Surgical Sealantilla
|
Nidotun anastomoosin vakiosulkeminen sekä hoito Sylys Surgical Sealantilla
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus – Hoitostandardi
Kontrolliryhmä on tavallinen anastomoosin sulkeminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anastomoosiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden vertailu
Aikaikkuna: leikkauspäivästä viikkoon 26
|
leikkauspäivästä viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joilla on subkliinisiä tai kliinisiä anastomoosivuotoja
Aikaikkuna: 14 päivää, 12 viikkoa, 26 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joilla on joko subkliinisiä tai kliinisiä anastomoosivuotoja kussakin ryhmässä.
|
14 päivää, 12 viikkoa, 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-106-0119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .