Eine klinische Studie zum Vergleich der Standard-Anastomose-Verschlusstechnik mit der Standard-Verschlusstechnik plus chirurgischem Sylys®-Versiegelungsmittel
12. Juni 2018 aktualisiert von: Cohera Medical, Inc.
Eine zentrale, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Überlegenheitsstudie, in der die Standard-Anastomose-Verschlusstechnik mit der Standard-Verschlusstechnik plus chirurgischem Sylys®-Versiegelungsmittel verglichen wird
Die Cohera Sylys® Surgical Sealant-Studie ist eine zentrale, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Überlegenheitsstudie, in der die Standard-Anastomose-Verschlusstechnik (Kontrolle) mit der Standard-Verschlusstechnik plus Sylys® Surgical Sealant (Test) bei gehefteten kolorektalen und ileorektalen Anastomoseverfahren verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amersfoort, Niederlande
- Meander Medical Center
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Amsterdam, Niederlande
- OLVG
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Amsterdam-Zuidoost, Niederlande
- AMC
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Roermond, Niederlande
- Laurentius
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Utrecht, Niederlande
- Diakonessenhuis
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Niederlande
- Flevoziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 22 Jahre alt sein
- Planen Sie einen Termin für eine geheftete kolorektale oder ileorektale Anastomose mit oder ohne Umleitungsstoma ein
- Erklären Sie sich damit einverstanden, für alle im Protokoll angegebenen Nachuntersuchungen und Verfahren wiederzukommen
- Verstehen Sie und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Albumin < 3
- ASA ≥ 4
- Neutropenie ≤ 800
- Schwangerschaft
- Die folgenden Erkrankungen mit geschwächtem Immunsystem: AIDS (HIV-positiv nicht ausgeschlossen), Neutropenie
- Bekannte behandlungsbedürftige Blutgerinnungsstörung
- Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Wundheilung beeinträchtigt, wie z. B. eine Kollagen-Gefäßerkrankung
- Sie haben eine bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Testmaterialien oder Reagenzien
- Gleichzeitige Verwendung von Fibrinklebern oder anderen Geräten zur Anastomosepflege
- Chirurgie bei Notfall-Indikationen im Bauchbereich
- Hat sich in den letzten zwei Monaten einer kolorektalen Anastomose unterzogen
- Hat eine neu auftretende Infektion im Zusammenhang mit einem früheren kolorektalen Anastomose-Eingriff
- Es ist geplant, sich einem Hartmann-Eingriff zu unterziehen
- Es ist geplant, sich einer transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TEM) zu unterziehen. Nimmt an einer anderen Medizingerätestudie im Zusammenhang mit kolorektaler Anastomose teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Test – Behandlung mit Sylys Surgical Sealant
Standardverschluss plus Behandlung mit Sylys Surgical Sealant
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Standardverschluss einer Klammeranastomose plus Behandlung mit Sylys Surgical Sealant
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Kein Eingriff: Kontrolle – Pflegestandard
Kontrollgruppe ist der Standardverschluss der Anastomose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ein Vergleich der Häufigkeit anastomosebedingter Komplikationen
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur 26. Woche
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vom Tag der Operation bis zur 26. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Vergleich des Anteils der Patienten, bei denen subklinische oder klinische Anastomoseninsuffizienzen auftreten
Zeitfenster: 14 Tage, 12 Wochen, 26 Wochen
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Ein Vergleich des Anteils der Patienten, die in jeder Gruppe entweder subklinische oder klinische Anastomoseninsuffizienzen haben.
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14 Tage, 12 Wochen, 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-106-0119
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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