Клиническое исследование, сравнивающее стандартную технику закрытия анастомоза со стандартной техникой закрытия плюс хирургический герметик Sylys®
12 июня 2018 г. обновлено: Cohera Medical, Inc.
Ключевое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование превосходства, сравнивающее стандартную технику закрытия анастомоза со стандартной техникой закрытия плюс хирургический герметик Sylys®
Исследование Cohera Sylys® Surgical Sealant — это базовое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование превосходства, сравнивающее стандартную технику закрытия анастомоза (контроль) со стандартной техникой закрытия плюс Sylys® Surgical Sealant (испытание) во время процедур колоректального и илеоректального анастомоза с помощью скоб.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды
- Meander Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG
-
Amsterdam-Zuidoost, Нидерланды
- AMC
-
Roermond, Нидерланды
- Laurentius
-
Utrecht, Нидерланды
- Diakonessenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Нидерланды
- Flevoziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 22 лет
- Наложение скобочного колоректального или илеоректального анастомоза с отведением стомы или без него.
- Согласитесь вернуться для всех последующих оценок и процедур, указанных в протоколе.
- Понять и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Альбумин < 3
- АСА ≥ 4
- Нейтропения ≤ 800
- Беременность
- Следующие состояния, связанные с нарушением иммунной системы: СПИД (не исключен ВИЧ-положительный), нейтропения
- Известное нарушение свертываемости крови, требующее лечения
- Любое состояние, которое, как известно, влияет на заживление ран, например, заболевание коллагеновых сосудов.
- Имеют известную или предполагаемую аллергию или чувствительность к любым тестовым материалам или реагентам.
- Одновременное использование фибриновых герметиков или других приспособлений для ухода за анастомозом
- Хирургия по экстренным абдоминальным показаниям
- Перенес процедуру колоректального анастомоза в предыдущие два месяца
- Имеет возникающую инфекцию, связанную с предыдущей процедурой колоректального анастомоза.
- Планируется пройти процедуру Гартмана
- Планируется проведение трансанальной эндоскопической микрохирургии (ТЭМ) Участвует в другом испытании медицинского устройства, связанного с колоректальным анастомозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест-лечение хирургическим герметиком Sylys
Стандартное закрытие плюс обработка хирургическим герметиком Sylys.
|
Стандартное закрытие сшитого анастомоза плюс обработка хирургическим герметиком Sylys Surgical Sealant
|
|
Без вмешательства: Контроль - стандарт ухода
Контрольная группа - стандартное закрытие анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение частоты осложнений, связанных с анастомозом
Временное ограничение: со дня операции до 26 недели
|
со дня операции до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение доли пациентов с субклинической или клинической несостоятельностью анастомоза
Временное ограничение: 14 дней, 12 недель, 26 недель
|
Сравнение доли пациентов с субклинической или клинической несостоятельностью анастомоза в каждой группе.
|
14 дней, 12 недель, 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-106-0119
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .