Une étude clinique comparant la technique de fermeture d'anastomose standard à la technique de fermeture standard plus le scellant chirurgical Sylys®
12 juin 2018 mis à jour par: Cohera Medical, Inc.
Une étude clinique pivot, prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique de supériorité comparant la technique de fermeture d'anastomose standard à la technique de fermeture standard plus le scellant chirurgical Sylys®
L'étude Cohera Sylys® Surgical Sealant est une étude clinique de supériorité pivot, prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique comparant la technique de fermeture d'anastomose standard (Contrôle) à la technique de fermeture standard plus Sylys® Surgical Sealant (Test) pendant les procédures d'anastomose colorectale et iléorectale agrafées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amersfoort, Pays-Bas
- Meander Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG
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Amsterdam-Zuidoost, Pays-Bas
- AMC
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Roermond, Pays-Bas
- Laurentius
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Utrecht, Pays-Bas
- Diakonessenhuis
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Pays-Bas
- Flevoziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 22 ans
- Être programmé pour une procédure d'anastomose colorectale ou iléorectale agrafée avec ou sans stomie de dérivation
- Accepter de revenir pour toutes les évaluations et procédures de suivi spécifiées dans le protocole
- Comprendre et donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Albumine < 3
- AAS ≥ 4
- Neutropénie ≤ 800
- Grossesse
- Les conditions suivantes impliquant un système immunitaire affaibli : SIDA (séropositif pour le VIH non exclu), neutropénie
- Trouble connu de la coagulation sanguine nécessitant un traitement
- Toute condition connue pour affecter la cicatrisation des plaies, telle que la maladie vasculaire du collagène
- Avoir une allergie ou une sensibilité connue ou suspectée à tout matériel ou réactif de test
- Utilisation simultanée de colles de fibrine ou d'autres dispositifs de soins d'anastomose
- Chirurgie pour les indications abdominales d'urgence
- A subi une procédure d'anastomose colorectale au cours des deux mois précédents
- A une infection émergente liée à une précédente procédure d'anastomose colorectale
- Doit subir une procédure de Hartmann
- Doit subir une microchirurgie endoscopique trans-anale (MET) Participe à un autre essai de dispositif médical lié à l'anastomose colorectale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test - Traitement avec Sylys Surgical Sealant
Fermeture standard plus traitement avec Sylys Surgical Sealant
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Fermeture standard de l'anastomose agrafée plus traitement avec Sylys Surgical Sealant
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Aucune intervention: Contrôle - Norme de soins
Le groupe témoin est la fermeture standard de l'anastomose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une comparaison de l'incidence des complications liées à l'anastomose
Délai: du jour de la chirurgie à la semaine 26
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du jour de la chirurgie à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une comparaison de la proportion de patients qui ont une incidence de fuites anastomotiques subcliniques ou cliniques
Délai: 14 jours, 12 semaines, 26 semaines
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Une comparaison de la proportion de patients qui ont des fuites anastomotiques subcliniques ou cliniques dans chaque groupe.
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14 jours, 12 semaines, 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Première publication (Estimation)
9 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-106-0119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .