Um estudo clínico comparando a técnica padrão de fechamento da anastomose com a técnica padrão de fechamento mais o selante cirúrgico Sylys®
12 de junho de 2018 atualizado por: Cohera Medical, Inc.
Um estudo clínico de superioridade multicêntrico, prospectivo, aleatório, controlado e central comparando a técnica de fechamento de anastomose padrão com a técnica de fechamento padrão mais selante cirúrgico Sylys®
O estudo Cohera Sylys® Surgical Sealant é um estudo clínico de superioridade multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e central que compara a técnica de fechamento de anastomose padrão (controle) com a técnica de fechamento padrão mais o selante cirúrgico Sylys® (teste) durante procedimentos de anastomose colorretal e ileorretal com grampeamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amersfoort, Holanda
- Meander Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Amsterdam-Zuidoost, Holanda
- AMC
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Roermond, Holanda
- Laurentius
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Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Holanda
- Flevoziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 22 anos de idade
- Estar agendado para um procedimento de anastomose colorretal ou ileorretal grampeado com ou sem estoma de desvio
- Concordar em retornar para todas as avaliações de acompanhamento e procedimentos especificados no protocolo
- Entenda e dê consentimento informado
Critério de exclusão:
- Albumina < 3
- ASA ≥ 4
- Neutropenia ≤ 800
- Gravidez
- As seguintes condições envolvendo o sistema imunológico comprometido: AIDS (HIV positivo não excluído), neutropenia
- Distúrbio de coagulação sanguínea conhecido que requer tratamento
- Qualquer condição conhecida por afetar a cicatrização de feridas, como doença vascular do colágeno
- Tem alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a quaisquer materiais de teste ou reagentes
- Uso concomitante de selantes de fibrina ou outros dispositivos de cuidado de anastomose
- Cirurgia para indicações abdominais de emergência
- Foi submetido a um procedimento de anastomose colorretal nos últimos dois meses
- Tem uma infecção emergente relacionada a um procedimento de anastomose colorretal anterior
- Está programado para passar por um procedimento de Hartmann
- Está programado para passar por microcirurgia endoscópica transanal (TEM) Está participando de outro teste de dispositivo médico relacionado à anastomose colorretal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste- Tratamento com Selante Cirúrgico Sylys
Fechamento padrão mais tratamento com selante cirúrgico Sylys
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Fechamento padrão de anastomose grampeada mais tratamento com selante cirúrgico Sylys
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Sem intervenção: Controle - Padrão de Cuidado
O grupo de controle é o fechamento padrão da anastomose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma comparação da incidência de complicações relacionadas à anastomose
Prazo: do dia da cirurgia até a semana 26
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do dia da cirurgia até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma comparação da proporção de pacientes com incidência de vazamentos anastomóticos subclínicos ou clínicos
Prazo: 14 dias, 12 semanas, 26 semanas
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Uma comparação da proporção de pacientes que apresentam vazamentos anastomóticos subclínicos ou clínicos em cada grupo.
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14 dias, 12 semanas, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO-106-0119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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