표준 문합 폐쇄 기법과 표준 폐쇄 기법 플러스 Sylys® 수술용 실란트를 비교하는 임상 연구
2018년 6월 12일 업데이트: Cohera Medical, Inc.
표준 문합 폐쇄 기법과 표준 폐쇄 기법 플러스 Sylys® 수술용 실란트를 비교하는 중추적, 전향적, 무작위, 통제, 다기관 우월성 임상 연구
Cohera Sylys® Surgical Sealant 연구는 스테이플 결장직장 및 회장직장 문합 절차 동안 표준 문합 봉합 기법(대조군)과 표준 봉합 기법에 Sylys® Surgical Sealant(시험)를 더한 방법을 비교하는 중추적, 전향적, 무작위, 통제, 다기관 우수 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Amsterdam-Zuidoost, 네덜란드
- AMC
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Roermond, 네덜란드
- Laurentius
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Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis
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Flevoland
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Almere, Flevoland, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 전환 장루를 포함하거나 포함하지 않고 스테이플로 결장직장 또는 회장직장 문합 절차를 예약해야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 모든 후속 평가 및 절차를 위해 반환하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의 이해 및 제공
제외 기준:
- 알부민 < 3
- ASA ≥ 4
- 호중구 감소증 ≤ 800
- 임신
- 손상된 면역 체계와 관련된 다음 조건: AIDS(HIV 양성 제외되지 않음), 호중구 감소증
- 치료가 필요한 알려진 혈액 응고 장애
- 콜라겐 혈관 질환과 같이 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 상태
- 테스트 재료 또는 시약에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 민감성이 있는 경우
- 피브린 실란트 또는 기타 문합 관리 장치의 동시 사용
- 응급 복부 적응증을 위한 수술
- 지난 2개월 동안 결장직장 문합 시술을 받은 경우
- 이전 결장 직장 문합 절차와 관련된 응급 감염이 있습니다.
- 하트만 시술 예정
- 경항문내시경 미세수술(TEM) 예정 대장직장 문합과 관련된 또 다른 의료기기 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sylys Surgical Sealant를 사용한 시험 치료
Sylys Surgical Sealant를 사용한 표준 폐쇄 + 치료
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Sylys Surgical Sealant를 사용한 치료와 스테이플 문합의 표준 폐쇄
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간섭 없음: 제어 - 관리 기준
대조군은 문합의 표준 폐쇄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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문합 관련 합병증 발생률 비교
기간: 수술일부터 26주까지
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수술일부터 26주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준임상적 또는 임상적 문합 누출이 발생한 환자의 비율 비교
기간: 14일, 12주, 26주
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각 그룹에서 준임상적 또는 임상적 문합 누출이 있는 환자의 비율 비교.
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14일, 12주, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO-106-0119
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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